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Harmful Algal Bloom-related Illness Surveillance System (HABISS)
NEW
July 21, 2015
Point of Contact:
Amy McMillen
# HYPERLINK "mailto:auh1@cdc.gov" #auh1@cdc.gov#
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases
1600 Clifton Road, NE, Mailstop D76
Atlanta, GA 30333
Table of Contents
Abstract
A. Justification
1. Circumstances Making Case Notification Necessary
2. Purpose and Use of Submitted Information
3. Use of Improved Information Technology and Burden Reduction
4. Efforts to Identify Duplication and Use of Similar Information
5. Impact on Small Businesses or Other Small Entities
6. Consequences of Less Frequent Case Notification
7. Special Circumstances Relating to the Guidelines of 5 CFR 1320.5
8. Comments in Response to the Federal Register Notice and Efforts to Consult Outside the Agency
9. Explanation of Any Payment or Gift to Respondents
10. Assurance of Confidentiality Provided to Respondents
11. Justification for Sensitive Questions
12. Estimates of Annualized Burden Hours and Costs
13. Estimates of Other Total Annual Cost Burden to Respondents or Record Keepers
14. Annualized Cost to the Government
15. Explanation for Program Changes or Adjustments
16. Plans for Tabulation and Publication and Project Time Schedule
17. Reason(s) Display of OMB Expiration Date is Inappropriate
18. Exceptions to Certification for Paperwork Reduction Act Submissions
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The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) requests a three year approval for Harmful Algal Bloom-related Illness Surveillance System (HABISS).
The National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases (NCEZID) is requesting 3 year approval for surveillance activities through Harmful Algal Bloom-related Illness Surveillance System (HABISS). HABISS was previously covered under OMB Control No. 0920-0004 through the National Center for Environmental Health (NCEH). Previous Harmful Algal Bloom (HAB) surveillance under HABISS ceased due to defunding. NCEZID is now managing HAB surveillance. This surveillance is now a priority under NCEZID due to the Great Lakes Restorative Initiative.
A. JUSTIFICATION
1. Circumstances Making the Collection of Information Necessary
Algal toxins from HABs include some of the most potent natural chemicals; these toxins can contaminate surface water used for recreation and drinking, as well as food sources. HABs pose a threat to both humans and animals. Human and animal illnesses from environmental exposures to HABs in fresh and marine waters have been documented in the United States. Animal illness may be an indicator of bloom toxicity; thus, it is necessary to provide a One Health approach for reporting HAB-related illnesses and events.
Harmful algal blooms (HABs) are an emerging public health concern. Several outbreaks related to HABs in freshwater settings have occurred in the United States. In 2009-2010, 11 HAB-related outbreaks in fresh water settings were reported to the CDC Waterborne Disease and Outbreak Surveillance System (WBDOSS). These 11 outbreaks represent 46% of the outbreaks associated with untreated recreational water reported in 2009-2010 and 79% of HAB-related outbreaks reported to WBDOSS since 1978. At least 61 persons experienced health effects such as dermatologic, gastrointestinal, respiratory, or neurologic symptoms. In August 2014, detectable levels of microcystin, a potent HAB toxin, were detected in drinking water supply in Toledo, Ohio, resulting in a do not drink water advisory and an extensive emergency response.
Known adverse health effects from HABs in marine waters include respiratory illness and seafood poisoning. In 2007, 15 persons were affected with respiratory illness from exposures to brevetoxins, an algal toxin, during a Florida red tide. From 2007-2011, HAB-related foodborne exposures were identified for 273 case reports of human illness through the former HABISS. Of these reports, 248 reported ciguatera fish poisoning or poisoning by other toxins in seafood, including saxitoxin and brevetoxin.
Domestic animal and wildlife HAB-related illnesses have also been documented in the United States. Between 2007 and 2011, 67 cases of canine intoxication related to HAB exposure were reported to CDC as part of a 5-year project that conducted enhanced surveillance for HABs and related illnesses in 10 states. Of the 67 canine cases, 87% of the cases reported exposure to fresh water and resulted in gastrointestinal illness, lethargy, neurological signs, or death. In 1998 a marine algal bloom along the Californian coast in Monterey Bay affected mussels, anchovies, sardines, birds, and sea lions. Over 400 sea lions died and displayed neurologic dysfunction due to poisoning of an algal toxin, domoic acid.
Factors that influence the occurrence of HABs include water temperature and nutrient levels. Warm waters with abundant phosphorus and nitrogen content (e.g., from urban or agricultural run-off) are more likely to form HABs. These environments promote the growth of phytoplankton or algae that can produce toxins or otherwise cause illness in animals, people, and negatively impact the local ecology (e.g., reduced oxygen and light available for aquatic organisms) and economy (e.g., beach closures, shellfish bed closures). There is evidence that the frequency and geographic distribution of HABs is increasing as a consequence of climate change.
HABISS will provide a centralized data source for public health surveillance of HAB events and HAB-related illnesses using a One Health approach. Outbreaks of human illness related to HABs may already be reported to CDC by state and territorial public health agencies within the electronic National Outbreak Reporting System (NORS) under OMB 0920-0004. However, there is currently no national surveillance for single cases of HAB-related human or animal illness. A standardized surveillance system for HABs and HAB-related illnesses is necessary to quantify and characterize HAB-related illnesses, refine case definitions, and inform One Health prevention efforts. CDC has organized a Working Group comprised of state and federal partners with expertise in HABs and illness surveillance. This Working Group has reviewed the case definitions and data elements used previously and revised them to meet current surveillance objectives. CDC is authorized to collect this data under Section 301 of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 241) (Attachment A).
2. Purpose and Use of Information Collection
HABISS data elements (electronic, year-round collection) will include questions about HAB-related human cases, animal cases, and environmental events. State and territorial health department participation will be voluntary. Participating states and territories will be responsible for the collection and interpretation of these data elements at the state level and will voluntarily submit them to CDC. CDC will tabulate, analyze, and publish these data.
HABISS will serve to identify and address knowledge gaps, such as a need for improved HAB-related human and animal case definitions and HAB event definitions. HABISS data will provide information about temporal and spatial trends of HAB-related illness, health risks from HABs, and will improve public health prevention and response in the United States. HABISS will also help inform existing initiatives. The Great Lakes Restoration Initiative (GLRI) will use HABISS data to inform and evaluate its work to restore and protect the Great Lakes ecosystem.
3. Use of Improved Information Technology and Burden Reduction
HABISS will collect data through NORS, a password-protected, web-based surveillance platform hosted at CDC (ITSO/AHB) that is designed to support reporting to CDC from state and territorial public health departments. NORS is a shared access point for foodborne and waterborne disease outbreaks and enteric disease outbreaks involving person-to-person, animal contact, environmental contamination, and indeterminate modes of transmission (# HYPERLINK "http://www.cdc.gov/nors/about.html" #http://www.cdc.gov/nors/about.html#). HAB-related illnesses are primarily foodborne or waterborne and can affect individual to multiple human or animal cases. HABISS data elements will be collected within NORS as a linked system. No other such regional or national case-based system exists in the United States for reporting of HAB-related human and animal illnesses.
HABISS reporting will be web-based to enable state and territorial health departments to electronically report, maintain, and have direct access to their records for HAB-related human and animal cases and HAB events. Users will have the flexibility to report cases or events, starting with the category for which they have the most information. Minimal data elements will be required (e.g. date of illness onset, state of exposure) for a record to be created.
Access for reporting to HABISS will be limited to NORS account holders who have been granted access to HABISS. Similar to NORS, user access at state and territorial levels will include read-only, read-write, and administrative user accounts within their states/territories. CDC administrators will be granted full access to manage all user accounts and records. CDC will provide user
support and training, including guidance documents that will be available electronically.
Efforts to Identify Duplication and Use of Similar Information
CDC staff along with the HAB Working Group (16 voluntary state partners and 7 federal partners) did not identify a similar regional or national surveillance effort in operation in the United States. Additionally, CDC is coordinating with other federal agencies to ensure that there is no duplication of data collection and plans to optimize data use through future data linkages with other federal environmental data systems.
5. Impact on Small Businesses and Other Small Entities
This collection of information does not involve small businesses or other small entities.
6. Consequences of Collecting Information Less Frequently
HABISS data will be collected electronically throughout the year; if data were collected less frequently, there may be missed opportunities for response and prevention efforts. Ongoing surveillance of HAB-related illnesses is expected to aid in the timely detection of events and illnesses and improve data quality. These data will also be used to determine trends across geographical boundaries, to assess morbidity and mortality, and to improve existing human and animal case definitions.
7. Special Circumstances Relating to Guidelines of 5 CFR 1320.5
This request fully complies with the regulation 5 CFR 1320.5.
8. Comments in Response to the Federal Register Notice and Efforts to Consult Outside the Agency
A 60-day Federal Register Notice was published in the Federal Register on 07/21/2015, Vol 80, No. 139, pp. 43090-43091. No comments were received.
Consultation outside the Agency with Federal partners has included the Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), the Food and Drug Administration (FDA), the Environmental Protection Agency (EPA), the National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA), the United States Geological Service (USGS), the National Park Service (NPS), and the International Joint Commission (IJC). With state public health departments, consultation has included Florida, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, New York, Ohio, Oregon, South Carolina, Virginia, Washington, and Wisconsin.
9. Explanation of Any Payment or Gift to Respondents
There are no payments or gifts to respondents.
10. Assurance of Confidentiality Provided to Respondents
HABISS will collect data on HAB-related illnesses including single human case reports, single animal case reports, and HAB environmental events from state and territorial health departments that conduct HAB surveillance and voluntarily report to HABISS. Personally identifiable information will not be collected; state and territorial health departments may collect personally identifiable information to support local or state public health activities but this information is not included in HABISS data elements.
State and territorial health departments that participate in HABISS will submit electronic reports to CDC. An electronic link to HABISS-specific questions will be available within NORS, a password-protected, web-based reporting system. Access will be limited to users with an account and may be further restricted by user account type. Individual states and territories will have access to HABISS data in accordance with established data-use guidelines and the electronic user account permissions; CDC staff will have access to data according to user account permissions. System users will be required to agree to terms of use, also referred to as Rules of Behavior.
States and territories may create and manage records and enter HABISS data elements including information such as age (in years), gender, and state of exposure, county of exposure (but not county of residence), case health history, and types of clinical testing performed. Exposure activities, exposure settings, algal bloom descriptions, and signs and symptoms of illness will also be collected. These data have no personal identifiers and cannot be used to distinguish individuals.
Privacy Impact Assessment Information
State participation in the surveillance collection is voluntary.
Personally identifiable information is not submitted to CDC; however, state and local health departments might collect and store personally identifiable information locally to support local disease control activities related to HABs.
HABISS data elements will include age (in years), gender, state of exposure, county of exposure (but not county of residence), case health history, and types of clinical testing performed. Data elements related to exposure settings, exposure activities, description of blooms, and signs and symptoms will also be collected. These data are not personally identifiable and cannot be used to recognize individuals. Data entry and data management guidance will be developed for scenarios where the county of exposure is also the county of residence. HABISS will collect data electronically from state and local government health departments. Paper forms will neither be distributed nor collected by CDC.
State and territorial health departments may submit HABISS data to CDC by logging into the NORS, a secure password-protected, web-based reporting system. A link to HABISS-specific questions will be available within NORS. Access to HABISS data will be limited to users on a permission-only basis. All contractor staff working on the project at CDC will agree to safeguard the data and to not make unauthorized disclosures. Data will be safeguarded in accordance with applicable statutes including the Privacy Act.
IRB Approval
A CDC human subjects advisor has determined that the activities considered routine surveillance activities. Consistent with current CDC policy, routine surveillance activities do not meet the regulatory definition of research, and are therefore outside the scope of IRB review requirements.
11. Justification for Sensitive Questions
Questions regarding highly sensitive information including social security numbers and photographic identifiers will not be asked. Epidemiologic characteristics such as age, sex, and geographic location are routinely collected because of their significance in resolving public health problems. These questions will be asked in a general format, e.g., age (in years) rather than date of birth is collected. Clinical laboratory data and health illness information (signs and symptoms) are essential to proper identification and control of HAB-related illnesses and will be collected without laboratory or clinical identifiers for human cases of illness.
12. Estimates of Annualized Burden Hours and Costs
A. The total burden estimate for the collection of data elements in shown in Table 1. State Epidemiologists will complete the forms. There are 57 of them and we estimate they will need to complete the forms approximately 3 times per year. Burden estimates are based on previous experience with these instruments. The total burden estimate is 57 hours. (Table1)
Table 1 Estimate of Annualized Burden Hours
Type of Respondent
#Form Name#Number of Respondents#Number of Responses per Respondent#Average Burden per Response
(in hours)#Total Burden (in hours)##
State Epidemiologists#Harmful Algal Bloom-related Illness Surveillance System (HABISS) data elements (electronic, year-round)#57#3#20/60#57##Total#######
B. Estimates for the average hourly wage for respondents are based on the Department of Labor (DOL) National Compensation Survey estimate for management occupations medical and health services managers in state government (# HYPERLINK "http://www.bls.gov/ncs/ocs/sp/nctb1349.pdf" #http://www.bls.gov/ncs/ocs/sp/nctb1349.pdf#). Based on DOL data, an average hourly wage of $42 is estimated.
Type of Respondent#Form Name#Total Burden Hours#Hourly Wage Rate#Total Respondent Cost##State Epidemiologist#Harmful Algal Bloom-related Illness Surveillance System (HABISS) data elements (electronic, year-round)#57#$42#$2394########
13. Estimates of Other Total Annual Cost Burden to Respondents or Recordkeepers
There are no capital and maintenance costs incurred by respondents.
14. Annualized Cost to the Government
Table 14-1: Estimates of Annualized Costs to the Federal Government
Expense Type#
Expense Explanation#
Annual Costs (dollars)##Total Costs to the Federal Government#Personnel- Software development, support, and management#$90,578##
15. Explanation for Program Changes or Adjustments
This is new data collection. It previously existed in 0920-0004 but was discontinued due to funding.
16. Plan for Tabulation and Publication and Project Time Schedule
Data collected through HABISS will be compiled and analyzed on an annual or biennial basis. Summary reports will be distributed within the public health community and to state and federal partners.
17. Reason(s) Display of OMB Expiration Date is Inappropriate
HABISS is considered ongoing routine surveillance through an electronic system and will perform continuous collection of data. The OMB control number for HABISS will be available to the states but not expiration dates.
18. Exceptions to Certification for Paperwork Reduction Act Submission
There are no exceptions to the certification.
List of Attachments
Attachment A, Section 301 of the Public Health Service Act (42 USC 241)
Attachment B, 60 Day Federal Register Notice
Attachment C, Harmful Algal Bloom-related Illness Surveillance System (HABISS) data elements (electronic, year-round)
Attachment D, IRB determination
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# PAGE \* MERGEFORMAT #9#
# PAGE \* MERGEFORMAT #1#
The goal of the Harmful Algal Bloom-related Illness Surveillance System (HABISS) is to collect data on harmful algal blooms (HABs) and human and animal illnesses related
to HAB exposures. Data reported to HABISS will be accessible to state health departments, federal partners and other stakeholders to better characterize HAB events and single human and animal illness related to HAB exposures and to inform future prevention efforts. Data will be collected electronically, with data accessible via the National Outbreak Reporting System (NORS) under OMB 0920-0004, a system that only collects data for human illnesses. Single human and animal illnesses related to HAB exposures and environmental data about HABs will be voluntarily reported by state agencies. The data collected will be analyzed and presented through summaries and reports.
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From the U.S. Code Online via GPO Access
[wais.access.gpo.gov]
[Laws in effect as of January 3, 2005]
[Document not affected by Public Laws enacted between
January 3, 2005 and January 18, 2007]
[CITE: 42USC241]
TITLE 42--THE PUBLIC HEALTH AND WELFARE
CHAPTER 6A--PUBLIC HEALTH SERVICE
SUBCHAPTER II--GENERAL POWERS AND DUTIES
Part A--Research and Investigations
Sec. 241. Research and investigations generally
(a) Authority of Secretary
The Secretary shall conduct in the Service, and encourage, cooperate
with, and render assistance to other appropriate public authorities,
scientific institutions, and scientists in the conduct of, and promote
the coordination of, research, investigations, experiments,
demonstrations, and studies relating to the causes, diagnosis,
treatment, control, and prevention of physical and mental diseases and
impairments of man, including water purification, sewage treatment, and
pollution of lakes and streams. In carrying out the foregoing the
Secretary is authorized to--
(1) collect and make available through publications and other
appropriate means, information as to, and the practical application
of, such research and other activities;
(2) make available research facilities of the Service to
appropriate public authorities, and to health officials and
scientists engaged in special study;
(3) make grants-in-aid to universities, hospitals, laboratories,
and other public or private institutions, and to individuals for
such research projects as are recommended by the advisory council to
the entity of the Department supporting such projects and make, upon
recommendation of the advisory council to the appropriate entity of
the Department, grants-in-aid to public or nonprofit universities,
hospitals, laboratories, and other institutions for the general
support of their research;
(4) secure from time to time and for such periods as he deems
advisable, the assistance and advice of experts, scholars, and
consultants from the United States or abroad;
(5) for purposes of study, admit and treat at institutions,
hospitals, and stations of the Service, persons not otherwise
eligible for such treatment;
(6) make available, to health officials, scientists, and
appropriate public and other nonprofit institutions and
organizations, technical advice and assistance on the application of
statistical methods to experiments, studies, and surveys in health
and medical fields;
(7) enter into contracts, including contracts for research in
accordance with and subject to the provisions of law applicable to
contracts entered into by the military departments under sections
2353 and 2354 of title 10, except that determination, approval, and
certification required thereby shall be by the Secretary of Health
and Human Services; and
(8) adopt, upon recommendations of the advisory councils to the
appropriate entities of the Department or, with respect to mental
health, the National Advisory Mental Health Council, such additional
means as the Secretary considers necessary or appropriate to carry
out the purposes of this section.
The Secretary may make available to individuals and entities, for
biomedical and behavioral research, substances and living organisms.
Such substances and organisms shall be made available under such terms
and conditions (including payment for them) as the Secretary determines
appropriate.
(b) Testing for carcinogenicity, teratogenicity, mutagenicity, and other
harmful biological effects; consultation
(1) The Secretary shall conduct and may support through grants and
contracts studies and testing of substances for carcinogenicity,
teratogenicity, mutagenicity, and other harmful biological effects. In
carrying out this paragraph, the Secretary shall consult with entities
of the Federal Government, outside of the Department of Health and Human
Services, engaged in comparable activities. The Secretary, upon request
of such an entity and under appropriate arrangements for the payment of
expenses, may conduct for such entity studies and testing of substances
for carcinogenicity, teratogenicity, mutagenicity, and other harmful
biological effects.
(2)(A) The Secretary shall establish a comprehensive program of
research into the biological effects of low-level ionizing radiation
under which program the Secretary shall conduct such research and may
support such research by others through grants and contracts.
(B) The Secretary shall conduct a comprehensive review of Federal
programs of research on the biological effects of ionizing radiation.
(3) The Secretary shall conduct and may support through grants and
contracts research and studies on human nutrition, with particular
emphasis on the role of nutrition in the prevention and treatment of
disease and on the maintenance and promotion of health, and programs for
the dissemination of information respecting human nutrition to health
professionals and the public. In carrying out activities under this
paragraph, the Secretary shall provide for the coordination of such of
these activities as are performed by the different divisions within the
Department of Health and Human Services and shall consult with entities
of the Federal Government, outside of the Department of Health and Human
Services, engaged in comparable activities. The Secretary, upon request
of such an entity and under appropriate arrangements for the payment of
expenses, may conduct and support such activities for such entity.
(4) The Secretary shall publish a biennial report which contains--
(A) a list of all substances (i) which either are known to be
carcinogens or may reasonably be anticipated to be carcinogens and
(ii) to which a significant number of persons residing in the United
States are exposed;
(B) information concerning the nature of such exposure and the
estimated number of persons exposed to such substances;
(C) a statement identifying (i) each substance contained in the
list under subparagraph (A) for which no effluent, ambient, or
exposure standard has been established by a Federal agency, and (ii)
for each effluent, ambient, or exposure standard established by a
Federal agency with respect to a substance contained in the list
under subparagraph (A), the extent to which, on the basis of
available medical, scientific, or other data, such standard, and the
implementation of such standard by the agency, decreases the risk to
public health from exposure to the substance; and
(D) a description of (i) each request received during the year
involved--
(I) from a Federal agency outside the Department of Health
and Human Services for the Secretary, or
(II) from an entity within the Department of Health and
Human Services to any other entity within the Department,
to conduct research into, or testing for, the carcinogenicity of
substances or to provide information described in clause (ii) of
subparagraph (C), and (ii) how the Secretary and each such other
entity, respectively, have responded to each such request.
(5) The authority of the Secretary to enter into any contract for
the conduct of any study, testing, program, research, or review, or
assessment under this subsection shall be effective for any fiscal year
only to such extent or in such amounts as are provided in advance in
appropriation Acts.
(c) Diseases not significantly occurring in United States
The Secretary may conduct biomedical research, directly or through
grants or contracts, for the identification, control, treatment, and
prevention of diseases (including tropical diseases) which do not occur
to a significant extent in the United States.
(d) Protection of privacy of individuals who are research subjects
The Secretary may authorize persons engaged in biomedical,
behavioral, clinical, or other research (including research on mental
health, including research on the use and effect of alcohol and other
psychoactive drugs) to protect the privacy of individuals who are the
subject of such research by withholding from all persons not connected
with the conduct of such research the names or other identifying
characteristics of such individuals. Persons so authorized to protect
the privacy of such individuals may not be compelled in any Federal,
State, or local civil, criminal, administrative, legislative, or other
proceedings to identify such individuals.
(July 1, 1944, ch. 373, title III, Sec. 301, 58 Stat. 691; July 3, 1946,
ch. 538, Sec. 7(a), (b), 60 Stat. 423; June 16, 1948, ch. 481,
Sec. 4(e), (f), 62 Stat. 467; June 24, 1948, ch. 621, Sec. 4(e), (f), 62
Stat. 601; June 25, 1948, ch. 654, Sec. 1, 62 Stat. 1017; July 3, 1956,
ch. 510, Sec. 4, 70 Stat. 490; Pub. L. 86-798, Sept. 15, 1960, 74 Stat.
1053; Pub. L. 87-838, Sec. 2, Oct. 17, 1962, 76 Stat. 1073; Pub. L. 89-
115, Sec. 3, Aug. 9, 1965, 79 Stat. 448; Pub. L. 90-174, Sec. 9, Dec. 5,
1967, 81 Stat. 540; Pub. L. 91-513, title I, Sec. 3(a), Oct. 27,
1970,
84 Stat. 1241; Pub. L. 91-515, title II, Sec. 292, Oct. 30, 1970, 84
Stat. 1308; Pub. L. 92-218, Sec. 6(a)(2), Dec. 23, 1971, 85 Stat. 785;
Pub. L. 92-423, Sec. 7(b), Sept. 19, 1972, 86 Stat. 687; Pub. L. 93-282,
title I, Sec. 122(b), May 14, 1974, 88 Stat. 132; Pub. L. 93-348, title
I, Sec. 104(a)(1), July 12, 1974, 88 Stat. 346; Pub. L. 93-352, title I,
Sec. 111, July 23, 1974, 88 Stat. 360; Pub. L. 94-278, title I,
Sec. 111, Apr. 22, 1976, 90 Stat. 405; Pub. L. 95-622, title II,
Secs. 261, 262, Nov. 9, 1978, 92 Stat. 3434; Pub. L. 96-88, title V,
Sec. 509(b), Oct. 17, 1979, 93 Stat. 695; Pub. L. 99-158, Sec. 3(a)(5),
Nov. 20, 1985, 99 Stat. 879; Pub. L. 99-570, title IV, Sec. 4021(b)(2),
Oct. 27, 1986, 100 Stat. 3207-124; Pub. L. 99-660, title I, Sec. 104,
Nov. 14, 1986, 100 Stat. 3751; Pub. L. 100-607, title I, Sec. 163(1),
(2), Nov. 4, 1988, 102 Stat. 3062; Pub. L. 103-43, title XX, Sec. 2009,
June 10, 1993, 107 Stat. 213.)
Amendments
1993--Subsec. (b)(4). Pub. L. 103-43 substituted ``a biennial
report'' for ``an annual report'' in introductory provisions.
1988--Subsec. (d). Pub. L. 100-607 redesignated concluding
provisions of subsec. (a) of section 242a of this title as subsec. (d)
of this section, substituted ``biomedical, behavioral, clinical, or
other research (including research on mental health, including'' for
``research on mental health, including'', and substituted ``drugs)'' for
``drugs,''.
1986--Subsec. (a)(3). Pub. L. 99-570 struck out ``or, in the case of
mental health projects, by the National Advisory Mental Health
Council;'' after ``Department supporting such projects'' and struck out
``or the National Advisory Mental Health Council'' after ``appropriate
entity of the Department''.
Subsec. (c). Pub. L. 99-660 added subsec. (c).
1985--Subsec. (a)(3). Pub. L. 99-158, Sec. 3(a)(5)(A), substituted
``as are recommended by the advisory council to the entity of the
Department supporting such projects or, in the case of mental health
projects, by the National Advisory Mental Health Council; and make, upon
recommendation of the advisory council to the appropriate entity of the
Department or the National Advisory Mental Health Council, grants-in-aid
to public or nonprofit universities, hospitals, laboratories, and other
institutions for the general support of their research'' for ``as are
recommended by the National Advisory Health Council, or, with respect to
cancer, recommended by the National Cancer Advisory Board, or, with
respect to mental health, recommended by the National Advisory Mental
Health Council, or with respect to heart, blood vessel, lung, and blood
diseases and blood resources, recommended by the National Heart, Lung,
and Blood Advisory Council, or, with respect to dental diseases and
conditions, recommended by the National Advisory Dental Research
Council; and include in the grants for any such project grants of
penicillin and other antibiotic compounds for use in such project; and
make, upon recommendation of the National Advisory Health Council,
grants-in-aid to public or nonprofit universities, hospitals,
laboratories, and other institutions for the general support of their
research: Provided, That such uniform percentage, not to exceed 15 per
centum, as the Secretary may determine, of the amounts provided for
grants for research projects for any fiscal year through the
appropriations for the National Institutes of Health may be transferred
from such appropriations to a separate account to be available for such
research grants-in-aid for such fiscal year''.
Subsec. (a)(8). Pub. L. 99-158, Sec. 3(a)(5)(B), substituted
``recommendations of the advisory councils to the appropriate entities
of the Department or, with respect to mental health, the National
Advisory Mental Health Council, such additional means as the Secretary
considers'' for ``recommendation of the National Advisory Health
Council, or, with respect to cancer, upon recommendation of the National
Cancer Advisory Board, or, with respect to mental health, upon
recommendation of the National Advisory Mental Health Council, or, with
respect to heart, blood vessel, lung, and blood diseases and blood
resources, upon recommendation of the National Heart, Lung and Blood
Advisory Council, or, with respect to dental diseases and conditions,
upon recommendations of the National Advisory Dental Research Council,
such additional means as he deems''.
1978--Pub. L. 95-622 designated existing provisions as subsec. (a),
redesignated former pars. (a) to (h) as (1) to (8), respectively,
substituted ``Secretary'' for ``Surgeon General'' wherever appearing,
and inserted following par. (8) provisions relating to authority of
Secretary to make available to individuals and entities substances and
living organisms, and added subsec. (b).
1976--Subsecs. (c), (h). Pub. L. 94-278 substituted ``heart, blood
vessel, lung, and blood diseases and blood resources'' for ``heart
diseases'' and ``National Heart, Lung and Blood Advisory Council'' for
``National Heart and Lung Advisory Council''.
1974--Subsec. (c). Pub. L. 93-348, Sec. 104(a)(1), redesignated
subsec. (d) as (c) and substituted ``research projects'' for ``research
or research training projects'' in two places, ``general support of
their research'' for ``general support of their research and research
training programs'' and ``research grants-in-aid'' for ``research and
research training program grants-in-aid''. Former subsec. (c),
authorizing Surgeon General to establish and maintain research
fellowships in the Public Health Service with such stipends and
allowances, including traveling and subsistence expenses, as he may deem
necessary to procure the assistance of the most brilliant and promising
research fellows from the United States and abroad, was struck out.
Subsec. (d). Pub. L. 93-348, Sec. 104(a)(1)(C), redesignated subsec.
(e) as (d).
Pub. L. 93-282 substituted ``mental health, including research on
the use and effect of alcohol and other psychoactive drugs'' for ``the
use and effect of drugs'' in former concluding provisions of section
242a(a) of this title. See 1988 Amendment note above.
Subsecs. (e), (f). Pub. L. 93-348, Sec. 104(a)(1)(C), redesignated
subsecs. (f) and (g) as (e) and (f), respectively. Former subsec. (e)
redesignated (d).
Subsec. (g). Pub. L. 93-352 struck out ``during the fiscal year
ending June 30, 1966, and each of the eight succeeding fiscal years''
after ``Enter into contracts''. Notwithstanding directory language that
amendment be made to subsec. (h), the amendment was executed to subsec.
(g) to reflect the probable intent of Congress and the intervening
redesignation of subsec. (h) as (g) by Pub. L. 93-348.
Pub. L. 93-348, Sec. 104(a)(1)(C), redesignated subsec. (h) as (g).
Former subsec. (g) redesignated (f).
Subsecs. (h), (i). Pub. L. 93-348, Sec. 104(a)(1)(C), redesignated
subsecs. (h) and (i) as (g) and (h), respectively.
1972--Subsecs. (d), (i). Pub. L. 92-423 substituted ``National Heart
and Lung Advisory Council'' for ``National Advisory Heart Council''.
1971--Subsecs. (d), (i). Pub. L. 92-218 substituted ``National
Cancer Advisory Board'' for ``National Advisory Cancer Council''.
1970--Subsec. (d). Pub. L. 91-513 added subsec. (d). See 1988
Amendment note above.
Subsec. (h). Pub. L. 91-515 substituted ``eight'' for ``five''
succeeding fiscal years.
1967--Subsec. (h). Pub. L. 90-174 substituted ``five'' for ``two''
succeeding fiscal years.
1965--Subsecs. (h), (i). Pub. L. 89-115 added subsec. (h) and
redesignated former subsec. (h) as (i).
1962--Subsec. (d). Pub. L. 87-838 inserted ``or research training''
in two places.
1960--Subsec. (d). Pub. L. 86-798 authorized the Surgeon General,
upon recommendation of the National Advisory Health Council, to make
grants to public or non-profit universities, hospitals, laboratories,
and other institutions to support research and research training
programs, and to make available for such research and research training
programs, up to 15 per centum of amounts provided for research grants
through the appropriations for the National Institutes of Health.
1956--Subsecs. (g), (h). Act July 3, 1956, added subsec. (g) and
redesignated former subsec. (g) as (h).
1948--Subsec. (d). Acts June 16, 1948, Sec. 4(e), and June 24, 1948,
Sec. 4(e), made provisions applicable to the National Advisory Heart
Council and the National Advisory Dental Research Council, respectively.
Subsec. (d). Act June 25, 1948, continued in basic legislation the
authority to purchase penicillin and other antibiotic compounds for use
in research projects.
Subsec. (g). Acts June 16, 1948, Sec. 4(f), and June 24, 1948,
Sec. 4(f), made provisions applicable to the National Advisory Heart
Council and the National Advisory Dental Research Council, respectively.
1946--Subsec. (d). Act July 3, 1946, made the National Advisory
Mental Health Council the body to make recommendations to the Surgeon
General on awarding of grants-in-aid for research projects with respect
to mental health.
Subsec. (g). Act July 3, 1946, gave National Advisory Health Council
the right to make recommendations to carry out purposes of this section.
Change of Name
``Secretary of Health and Human Services'' substituted for
``Secretary of Health, Education, and Welfare'' in subsec. (a)(7), and
``Department of Health and Human Services'' substituted for ``Department
of Health, Education, and Welfare'' in subsec. (b)(1), (3), and
(4)(D)(I), (II), pursuant to section 509(b) of Pub. L. 96-88 which is
classified to section 3508(b) of Title 20, Education.
Effective
Date of 1978 Amendment
Sections 261 and 262 of Pub. L. 95-622 provided that the amendments
made by those sections are effective Oct. 1, 1978.
Effective Date of 1974 Amendment
Section 104(b) of Pub. L. 93-348 provided that: ``The amendments
made by subsection (a) [amending this section and sections 242a, 282,
286a, 286b, 287a, 287b, 287d, 288a, 289c, 289c-1, 289g, 289k, and
heading preceding section 289l of this title] shall not apply with
respect to commitments made before the date of the enactment of this Act
[July 12, 1974] by the Secretary of Health, Education, and Welfare for
research training under the provisions of the Public Health Service Act
amended or repealed by subsection (a).''
Effective Date of 1972 Amendment
Amendment by Pub. L. 92-423 effective 60 days after Sept. 19, 1972,
or on such prior date after Sept. 19, 1972, as the President shall
prescribe and publish in the Federal Register, see section 9 of Pub. L.
92-423, set out as a note under section 218 of this title.
Effective Date of 1971 Amendment
Amendment by Pub. L. 92-218 effective 60 days after Dec. 23, 1971,
or on such prior date after Dec. 23, 1971, as the President shall
prescribe and publish in the Federal Register, see section 7 of Pub. L.
92-218, set out as a note under section 218 of this title.
Coordination of Data Surveys and Reports
Pub. L. 106-113, div. B, Sec. 1000(a)(6) [title VII, Sec. 703(e)],
Nov. 29, 1999, 113 Stat. 1536, 1501A-402, provided that: ``The Secretary
of Health and Human Services, through the Assistant Secretary for
Planning and Evaluation, shall establish a clearinghouse for the
consolidation and coordination of all Federal databases and reports
regarding children's health.''
Female Genital Mutilation
Pub. L. 104-134, title I, Sec. 101(d) [title V, Sec. 520], Apr. 26,
1996, 110 Stat. 1321-211, 1321-250; renumbered title I, Pub. L. 104-140,
Sec. 1(a), May 2, 1996, 110 Stat. 1327, provided that:
``(a) Congress finds that--
``(1) the practice of female genital mutilation is carried out
by members of certain cultural and religious groups within the
United States; and
``(2) the practice of female genital mutilation often results in
the occurrence of physical and psychological health effects that
harm the women involved.
``(b) The Secretary of Health and Human Services shall do the
following:
``(1) Compile data on the number of females living in the United
States who have been subjected to female genital mutilation (whether
in the United States or in their countries of origin), including a
specification of the number of girls under the age of 18 who have
been subjected to such mutilation.
``(2) Identify communities in the United States that practice
female genital mutilation, and design and carry out outreach
activities to educate individuals in the communities on the physical
and psychological health effects of such practice. Such outreach
activities shall be designed and implemented in collaboration with
representatives of the ethnic groups practicing such mutilation and
with representatives of organizations with expertise in preventing
such practice.
``(3) Develop recommendations for the education of students of
schools of medicine and osteopathic medicine regarding female
genital mutilation and complications arising from such mutilation.
Such recommendations shall be disseminated to such schools.
``(c) For purposes of this section the term `female genital
mutilation' means the removal or infibulation (or both) of the whole or
part of the clitoris, the labia minor, or the labia major.
``(d) The Secretary of Health and Human Services shall commence
carrying out this section not later than 90 days after the date of
enactment of this Act [Apr. 26, 1996].''
Sentinel Disease Concept Study
Section 1910 of Pub. L. 103-43 directed Secretary of Health and
Human Services, in cooperation with Agency for Toxic Substances and
Disease Registry and Centers for Disease Control and Prevention, to
design and implement a pilot sentinel disease surveillance system for
identifying relationship between occupation of household members and
incidence of subsequent conditions or diseases in other members of
household, and required Director of the National Institutes of Health to
prepare and submit to Congress, not later than 4 years after June 10,
1993, a report concerning this project.
Study of Thyroid Morbidity for Hanford, Washington
Section 161 of Pub. L. 100-607, as amended by Pub. L. 102-531, title
III, Sec. 312(e)(1), Oct. 27, 1992, 106 Stat. 3506, directed Secretary
of Health and Human Services, acting through Director of Centers for
Disease Control and Prevention, to conduct a study of thyroid morbidity
of the population, including Indian tribes and tribal organizations, in
vicinity of Hanford, in State of Washington, authorized Director to
contract out portions of study, and required Director, not later than 42
months after Nov. 4, 1988, to transmit a report, including such study,
to Congress, chief executive officers of States of Oregon and
Washington, and governing officials of Indian tribes in vicinity of
Hanford, Washington.
National Commission on Sleep Disorders Research
Section 162 of Pub. L. 100-607 directed Secretary of Health and
Human Services, after consultation with Director of National Institutes
of Health, to establish a National Commission on Sleep Disorders
Research to conduct a comprehensive study of present state of knowledge
of incidence, prevalence, morbidity, and mortality resulting from sleep
disorders, and of social and economic impact of such disorders, evaluate
public and private facilities and resources (including trained personnel
and research activities) available for diagnosis, prevention, and
treatment of, and research into, such disorders, and identify programs
(including biological, physiological, behavioral, environmental, and
social programs) by which improvement in management and research into
sleep disorders could be accomplished and, not later than 18 months
after initial meeting of Commission, to submit to appropriate Committees
of Congress a final report, and provided for termination of the
Commission 30 days after submission of final report.
Research With Respect to Health Resources and Services Administration
Section 632 of Pub. L. 100-607 provided that with respect to any
program of research pursuant to this chapter, any such program carried
out in fiscal year 1987 by an agency other than Health Resources and
Services Administration (or appropriate to be carried out by such an
agency) could not, for each of fiscal years 1989 through 1991, be
carried out by such Administration.
Continuing Care for Psychiatric Patients in Former Clinical Research
Center at National Institute on Drug Abuse
Pub. L. 99-117, Sec. 10, Oct. 7, 1985, 99 Stat. 494, provided that:
``In any fiscal year beginning after September 30, 1981, from funds
appropriated for carrying out section 301 of the Public Health Service
Act [this section] with respect to mental health, the Secretary of
Health and Human Services may provide, by contract or otherwise, for the
continuing care of psychiatric patients who were under active and
continuous treatment at the National Institute on Drug Abuse Clinical
Research Center on the date such Clinical Research Center ceased
operations.''
Analysis of Thyroid Cancer; Creation and Publication of
Radioepidemiological Tables
Pub. L. 97-414, Sec. 7, Jan. 4, 1983, 96 Stat. 2059, provided that:
``(a) In carrying out section 301 of the Public Health Service Act
[this section], the Secretary of Health and Human Services shall--
``(1) conduct scientific research and prepare analyses necessary
to develop valid and credible assessments of the risks of thyroid
cancer that are associated with thyroid doses of Iodine 131;
``(2) conduct scientific research and prepare analyses necessary
to develop valid and credible methods to estimate the thyroid doses
of Iodine 131 that are received by individuals from nuclear bomb
fallout;
``(3) conduct scientific research and prepare analyses necessary
to develop valid and credible assessments of the exposure to Iodine
131 that the American people received from the Nevada atmospheric
nuclear bomb tests; and
``(4) prepare and transmit to the Congress within one year after
the date of enactment of this Act [Jan. 4, 1983] a report with
respect to the activities conducted in carrying out paragraphs (1),
(2), and (3).
``(b)(1) Within one year after the date of enactment of this Act
[Jan. 4, 1983], the Secretary of Health and Human Services shall devise
and publish radioepidemiological tables that estimate the likelihood
that persons who have or have had any of the radiation related cancers
and who have received specific doses prior to the onset of such disease
developed cancer as a result of these doses. These tables shall show a
probability of causation of developing each radiation related cancer
associated with receipt of doses ranging from 1 millirad to 1,000 rads
in terms of sex, age at time of exposure, time from exposure to the
onset of the cancer in question, and such other categories as the
Secretary, after consulting with appropriate scientific experts,
determines to be relevant. Each probability of causation shall be
calculated and displayed as a single percentage figure.
``(2) At the time the Secretary of Health and Human Services
publishes the tables pursuant to paragraph (1), such Secretary shall
also publish--
``(A) for the tables of each radiation related cancer, an
evaluation which will assess the credibility, validity, and degree
of certainty associated with such tables; and
``(B) a compilation of the formulas that yielded the
probabilities of causation listed in such tables. Such formulas
shall be published in such a manner and together with information
necessary to determine the probability of causation of any
individual who has or has had a radiation related cancer and has
received any given dose.
``(3) The tables specified in paragraph (1) and the formulas
specified in paragraph (2) shall be devised from the best available data
that are most applicable to the United States, and shall be devised in
accordance with the best available scientific procedures and expertise.
The Secretary of Health and Human Services shall update these tables and
formulas every four years, or whenever he deems it necessary to insure
that they continue to represent the best available scientific data and
expertise.''
Termination of Advisory Committees
Pub. L. 93-641, Sec. 6, Jan. 4, 1975, 88 Stat. 2275, set out as a
note under section 217a of this title, provided that an advisory
committee established pursuant to the Public Health Service Act shall
terminate at such time as may be specifically prescribed by an Act of
Congress enacted after Jan. 4, 1975.
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