Patient Interview Consent Form (Spanish)

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Formulario de Consentimiento y
Autorización HIPAA

Información de Protocolo
TITULO:

mChoice: Improving PrEP Uptake and Adherence among Minority MSM
through Tailored Provider Training and Adherence Settings (mChoice:
Mejorando la adopción y el cumplimiento de la Terapia de Profilaxis
Prexposición (PrEP) entre los hombres que tienen sexo con hombres (HSH)
de minorías a través de la capacitación personalizada para proveedores y la
asistencia para la adherencia en dos entornos de alta prioridad.)

NO. DE PROTOCOLO: AAAT8812
PATROCINADOR:

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)

INVESTIGADOR:

Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN
560 West 168th Street New York,
New York 10032 United States

NÚMEROS DE
TELÉFONO
RELACIONADO
CON EL ESTUDIO:

(212) 342-6886 o (212) 305-8198

Información General
Duración de Participación: 1 Hora
Número Anticipado de Participantes: 30
Resumen del Estudio:
•

Los propósitos de este estudio son 1) implementar herramientas de educación y apoyo basadas
en evidencia en clínicas para mejorar la experiencia general de la Terapia de Profilaxis
Prexposición (PrEP) para proveedores y hombres homosexuales, bisexuales y hombres que
tienen sexo con hombres (HSH): y 2) aumentar nuestra comprensión de los factores que influyen
las opciones de la terapia PrEP.

•

¿Qué está involucrado en este estudio? 1) Una entrevista acerca de su participación en
el periodo de intervención del estudio mChoice

•

El periodo de tiempo para su participación en este estudio es de aproximadamente 1 hora

•

Los riesgos para el estudio incluyen una posible pérdida de confidencialidad. Puede haber otros
riesgos de participar en este estudio de investigación que no sabemos. Si nos enteramos de otros
riesgos, le informaremos cuáles son para que pueda decidir si desea continuar participando en el
estudio o no. El detalle de la información de todos los riesgos conocidos la puede encontrar en la
sección Riesgos.

•

No hay beneficios directos para los participantes de este estudio.

•

Es su elección si desea participar en este estudio. La alternativa del estudio es no participar. Si
decide participar en el estudio, debe ser porque realmente desea ser voluntario. Podrá decidir
retirarse en cualquier momento del estudio. Si elige no ser voluntario, no perderá ningún servicio,
beneficio o derecho que tenga normalmente.
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IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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Contactos
Contacto
Rebecca Schnall

Título
Investigador Principal,
Universidad de Columbia

Información de contacto
Teléfono: (212) 342-6886 / (212) 3058198
Correo Electrónico:
rb897@cumc.columbia.edu

Información Detallada de la Investigación
Introducción
El propósito de este formulario es darle información que le ayude a decidir si quiere formar parte de este
estudio. Este formulario de consentimiento y la autorización HIPAA incluye información acerca de:
-

Porque se está realizando el estudio;
Las cosas que se le pedirá que haga si decide formar parte del estudio;
Cualquier riesgo conocido que esté involucrado;
Cualquier beneficio potencial;
Opciones que tiene además de participar en este estudio; y
La forma en que la información de su salud será utilizada y compartida con fines de investigación

El personal del estudio discutirá el estudio con usted. Si en algún momento usted tiene preguntas acerca del
estudio, por favor pregúntele a un miembro del personal. Tómese todo el tiempo que necesite para decidir si
usted quiere formar parte de este estudio de investigación.
El propósito de la investigación esta descrito a continuación en la sección “¿Que está involucrado en este
estudio?” en este formulario de consentimiento y autorización HIPAA.
Este formulario de consentimiento y autorización HIPAA está escrito para dirigirse a los participantes de la
investigación
¿Que está involucrado en este estudio?
Los propósitos de este estudio son 1) Implementar una educación basada en evidencia y las herramientas
de apoyo en clínicas con el fin de mejorar de manera general la experiencia de la terapia PrEP para
proveedores y personas homosexuales, bisexuales y hombres que tienen sexo con hombres (HSH); y 2)
aumentar nuestro entendimiento de los factores que influyen en las opciones la terapia PrEP.
Si usted acepta formar parte del estudio, el proceso del estudio incluye:
-

Usted participará en una entrevista de aproximadamente 1 hora de duración para que
podamos escuchar su experiencia con la terapia PrEP, las razones para su elección de la
terapia PrEP y su impresión del periodo de intervención de mChoice.
Riesgos

Riesgos Generales
Puede haber riesgos o incomodidades al participar en este estudio. Es posible que se sienta incómodo con
la información relacionada con la prevención del VIH/PrEP que se proporciona y al completar ciertas
preguntas de la encuesta. Puede omitir preguntas que lo hagan sentir incómodo o detener los
procedimientos del estudio de investigación en cualquier momento
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IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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Pérdida de confidencialidad
Un riesgo de participar en este estudio es la posibilidad de una pérdida de confidencialidad. La pérdida de
confidencialidad incluye que su información personal se comparta con alguien que no forma parte del
equipo del estudio y no se suponía que debía ver o conocer su información. El personal del estudio se
asegurará de proteger su confidencialidad. Sus planes para mantener su información privada se describen
en la sección Confidencialidad de este formulario de consentimiento y autorización de HIPAA.

Beneficios
No hay beneficios directos por participar en este estudio. Su participación nos ayudará a mejorar la
experiencia general de la terapia PrEP de los proveedores y pacientes hombres que tienen sexo con
hombres (HSH) y aumentará nuestra comprensión de los factores que influyen en la elección del régimen
de la terapia PrEP.

Procedimientos Alternativos
La alternativa a este estudio es no participar. Usted es libre de negarse a participar o retirarse de este
estudio de investigación en cualquier momento. Usted podrá seguir obteniendo toda su atención clínica de
manera normal y también puede obtener la terapia PrEP de su proveedor habitual fuera de este estudio.

Confidencialidad
¿Que hay acerca de la Confidencialidad?
Cualquier información tomada durante este estudio que pueda identificarlo por su nombre se mantendrá
confidencial. Haremos todo lo posible para mantener sus datos seguros; sin embargo, no se puede
prometer total confidencialidad. Además, sus datos de nivel individual no se compartirán a través de
repositorios de acceso controlado o sin restricciones. A pesar de todos nuestros esfuerzos, pueden ocurrir
problemas inesperados, como el robo de una computadora, aunque es muy poco probable.
Se requiere acceso a su información de salud para ser parte de este estudio. Si elige participar en este
estudio, nos está dando la autorización (es decir, su permiso) para utilizar su información de salud protegida
y la información tomada durante la investigación que pueda identificarlo. La información de salud que
podremos tomar y usar para esta investigación puede incluir antecedentes médicos que pueden
considerarse confidenciales. La información de salud que se puede tomar, usar o divulgar incluye:
-

Toda la información de salud tomada durante la investigación descrita en este consentimiento y
autorización;
Información de salud en sus registros médicos y de farmacia que sea relevante para la
investigación. Esto puede incluir información médica que puede considerarse sensible, como
pruebas de VIH/ITS, estado de VIH, historial de uso de drogas o abuso de alcohol, resurtido de
medicamentos e información de salud mental. La información sobre usted se puede obtener de
cualquier farmacia, hospital, médico y cualquier otro proveedor de atención médica involucrado en
su atención que sea necesaria para este propósito de investigación. Cualquier información de
investigación que se comparta con personas ajenas al Centro Médico de la Universidad de
Columbia y al Hospital Presbiteriano de Nueva York no incluirá su nombre, dirección, número de
teléfono ni ningún otro identificador directo, a menos que la ley exija la divulgación de la información
o usted haya autorizado la divulgación

Una vez que su información de salud haya sido divulgada a un tercero, es posible que las leyes federales
de privacidad ya no la protejan de futuras divulgaciones.
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IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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Sus grabaciones de audio serán asignadas a un número de identificación y serán separadas de su nombre
o cualquier información que lo pueda identificar. El archivo de investigación que vincula su nombre con el
número de código se mantendrá en un archivador cerrado, un archivo electrónico de datos cifrados y/o una
base de datos protegida con contraseña y solo el investigador y el personal autorizado del estudio tendrán
acceso al archivo. La plataforma técnica está diseñada para ser un entorno seguro tanto como sea posible,
para la entrada de datos, el intercambio de datos, la síntesis, el almacenamiento y la recuperación. Su
participación en este estudio de investigación se documentará en su expediente médico electrónico. Este
registro puede ser visto por personal autorizado del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, el
Centro Médico Weill Cornell y el Hospital Presbiteriano de Nueva York y sus instituciones afiliadas, ya que
estas instituciones comparten el sistema de registro de salud electrónico.
Los identificadores podrán ser eliminados de la información privada que pueda identificar al participante o
sus bioespecímenes y, después de ser eliminados, la información o bioespecímenes pueden ser utilizados
para investigaciones futuras o pueden ser entregados a otro investigador para investigaciones futuras sin
pedirle nuevamente su consentimiento. Si la información de este estudio se publica o se presenta en
reuniones científicas no se utilizará su nombre ni ninguna otra información personal de usted.
Las siguientes personas y/o agencias podrán ver, copiar, usar y compartir su investigación e información de
salud:
-

El investigador, el Centro Médico de la Universidad de Columbia, el Hospital Presbiteriano de
Nueva York, el personal del estudio y otros profesionales médicos que puedan estar evaluando el
estudio;
Autoridades de la Universidad de Columbia, incluida la Junta de Revisión Institucional ('IRB');
La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas ('OHRP');
Nuestro patrocinador de este estudio, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
('CDC');
La Administración de Drogas y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA);

Certificado de Confidencialidad
Este proyecto de investigación cuenta con un Certificado de Confidencialidad del Centros para el Control y
la Prevención de Enfermedades (CDC). A menos que usted dé su permiso, los investigadores no pueden
divulgar información que pueda identificarlo para una acción legal, una demanda o como evidencia. Esta
protección se aplica a solicitudes de procedimientos federales, estatales o locales civiles, penales,
administrativos, legislativos o de otro tipo. Como ejemplo, el Certificado protegería su información de una
citación judicial.
Hay algunas cosas importantes que usted necesita saber. El Certificado NO protege su información si una
ley federal, estatal o local establece que debe informarse. Por ejemplo, algunas leyes exigen la denuncia de
abuso, enfermedades transmisibles y posibles amenazas de daño a contra usted mismo o a otros. El
Certificado NO SE PUEDE UTILIZAR para impedir que una agencia gubernamental federal o estatal
verifique registros o evalúe programas. El Certificado NO interrumpe los informes requeridos por la
Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). El Certificado tampoco impide que su
información se use para otras investigaciones si lo permiten las reglamentaciones federales.
Los investigadores pueden divulgar su información cuando usted lo permita. Por ejemplo, puede darle
permiso para divulgar información a las aseguradoras, sus médicos o cualquier otra persona que no esté
relacionada con la investigación. El Certificado de Confidencialidad no le impide divulgar su propia
información. Tampoco le impide obtener copias de su propia información.
Grabaciones
Le estamos pidiendo su permiso para que nos permita grabar su voz como parte de las entrevistas en
esta investigación. Las grabaciones solo serán utilizadas para su análisis por el personal de la
investigación. La grabación o grabaciones tendrán sus palabras. La grabación o grabaciones de audio
estarán guardadas en una computadora protegida por contraseña que estará almacenada en una
oficina cerrada en la Escuela de Enfermería de la Universidad de Columbia y será destruida
o
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IRB
Approval
Date: 04/25/2023
destruidas después de ser transcritas, lo cual sucederá 2 semanas después de la grabación
original.
Sin
For use until: 07/25/2023

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embargo, las transcripciones eliminarán cualquier información que pueda identificar a usted. El investigador y
cualquier miembro del personal del estudio tendrá acceso a sus grabación o grabaciones de audio. Si
firma en este formulario concede al investigador nombrado anteriormente el permiso de grabarlo como
esta descrito anteriormente durante su participación en el estudio previamente mencionado. El
investigador no utilizará su grabación o grabaciones por cualquier otro motivo que no sea los que se
encuentran descritos en el formulario de consentimiento y autorización HIPPA sin su consentimiento
escrito.
Los siguientes investigadores y/o agencias podrán acceder a sus grabaciones:
-

El investigador, el Centro Médico de la Universidad de Columbia, el Hospital Presbiteriano de
Nueva York, el personal del estudio y otros profesionales médicos que puedan estar evaluando el
estudio;
Autoridades de la Universidad de Columbia, incluida la Junta de Revisión Institucional ('IRB');
La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas ('OHRP');
Nuestro patrocinador de este estudio, el Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
('CDC');
La Administración de Drogas y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA);

No hay una remuneración adicional por darnos el permiso de grabarlo, aparte de los $25 que se le
serán entregados por completar la entrevista (Ver la sección Muestras de Agradecimiento)
1. SI doy permiso para ser grabado: ____
2. NO doy permiso para ser grabado: ____
Firma del participante otorgando el permiso para ser grabado:

Revocación de este Consentimiento y Autorización HIPAA
Puede cambiar de opinión y anular este consentimiento y autorización en cualquier momento y por cualquier
motivo. Para revocar este consentimiento y autorización, debe comunicarse con la Investigadora Principal,
Rebecca Schnall en rb897@cumc.columbia.edu o (212) 342-6886. Sin embargo, si revoca su
consentimiento y autorización, los investigadores y el patrocinador (si aplica) pueden continuar usando y
divulgando la información que ya hayan recolectado.
Muestras de Agradecimiento
Usted recibirá $25 por su participación en la entrevista.
Costos Adicionales
No hay costos adicionales por formar parte de este estudio.

Información Adicional
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, como requisito de
la ley de E.E.U.U. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como mucho, el sitio web
incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.
Preguntas e Inquietudes acerca del estudio
Si usted tiene alguna duda, inquietud o queja sobre el estudio, o si ha sufrido lesiones o
daños que puedan estar relacionados con la investigación, puede comunicarse con: Dra. Rebecca Schnall
al (212) 342-6886 o (212) 305-8198 o rb897@cumc.columbia.edu
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IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

Si usted tiene alguna duda sobre sus derechos como participante de la investigación, o si tiene dudas,

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inquietudes o quejas sobre este estudio, usted puede contactar a:
La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP),
Junta de Revisión Institucional (IRB) de Columbia
Centro Médico Universitario
Dirección: 154 Haven Avenue, piso 1; Nueva York, NY 10032
Teléfono: (212) 305-5883
Correo electrónico: irboffice@columbia.edu
Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un comité organizado para proteger los derechos y el bienestar
de los sujetos humanos involucrados en la investigación. Puede encontrar más información sobre cómo
participar en un estudio de investigación en el sitio web del IRB de la Universidad de Columbia en:
http://www.cumc.columbia.edu/dept/irb
Declaración de consentimiento
Declaración de consentimiento y autorización HIPPA
He leído el formulario de consentimiento y autorización de HIPAA y hablé sobre este estudio de
investigación, incluidos el propósito, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y las alternativas con el
investigador. Todas las preguntas que tuve fueron respondidas a mi entera satisfacción. Soy consciente de
que, al firmar a continuación, acepto participar en este estudio de investigación y que puedo dejar de
participar en el estudio en cualquier momento. No estoy renunciando a ninguno de mis derechos legales al
firmar este formulario de consentimiento. Se me entregará una copia de este formulario de consentimiento y
autorización de HIPAA para guardar en mis registros.

Firmas
Líneas para firmas del participante:
Participante del estudio ________________________________________________________________
Nombre Completo: ____________________________________________________________________
Firma: ______________________________________________________________________________
Fecha: _____________________________________________________________________________

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023