Patient Consent Form (Spanish)

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Formulario de Consentimiento y Autorización HIPAA
Información de Protocolo
TITULO:

mChoice: Improving PrEP Uptake and Adherence among Minority MSM through
Tailored Provider Training and Adherence Settings (mChoice: Mejorando la
adopción y el cumplimiento de la Terapia de Profilaxis Prexposición (PrEP) entre
los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) de minorías a través de la
capacitación personalizada para proveedores y la asistencia para la adherencia
en dos entornos de alta prioridad.)

No. DE PROTOCOLO: AAAT8812
PATROCINADOR:

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)

INVESTIGADOR:

Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN-BC, FAAN
560 West 168th Street
New York, New York
10032 United States

NÚMEROS DE
TELÉFONO
RELACIONADO
CON EL ESTUDIO:

(212) 342-6886 o (212) 305-8198

Información General
Duración de Participación: 18 meses
Número Anticipado de Participantes: 400
Resumen del Estudio:
•

Los propósitos de este estudio son 1) implementar herramientas de educación y apoyo basadas
en evidencia en clínicas para mejorar la experiencia general de la terapia PrEP para proveedores
y hombres homosexuales, bisexuales y hombres que tienen sexo con hombres (HSH): y 2)
aumentar nuestra comprensión de los factores que influyen las opciones de la terapia PrEP.

•

¿Qué está involucrado en este estudio? 1) Una evaluación que consiste en una encuesta en
línea que contiene preguntas sobre su historial y comportamientos; 2) Si elige tomar la terapia
PrEP de forma oral, se le va a entregar un frasco de pastillas inteligente (CleverCap LITE) para
que lo use a lo largo de los 12 meses que dura el estudio y también tendrá acceso a la aplicación
CleverCap; 3) Recibirá asesoramiento sobre todas las opciones de la terapia PrEP; 4) Se le
pedirá que participe en visitas de seguimiento a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses, las cuales incluyen
evaluaciones de seguimiento; 5) Se le pedirá que registre su actividad sexual en la aplicación
CleverCap; 6) Es posible que se le pida que proporcione muestras de orina en el transcurso del
estudio; 7) tomaremos los datos sobre su uso de la terapia PrEP, el cambio de régimen de la
terapia PrEP y los resultados de las pruebas de VIH y las pruebas de infección por transmisión
sexual (ITS) a través del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) y los datos
de registro de la farmacia; y 8) También es posible que se le pida que participe en una entrevista
para ayudarnos a comprender mejor qué tan útil fue la aplicación para ayudarlo a mejorar su uso
de la terapia PrEP (no se requiere la participación en la entrevista ni afectará su elegibilidad para
participar en mChoice)

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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•

El periodo para su participación en este estudio es de 18 meses.

•

Los riesgos para el estudio incluyen una posible pérdida de confidencialidad. Puede haber otros
riesgos de participar en este estudio de investigación que no sabemos. Si nos enteramos de
otros riesgos, le informaremos cuáles son para que pueda decidir si desea continuar participando
en el estudio o no. El detalle de la información de todos los riesgos conocidos la puede encontrar
en la sección Riesgos.

•

No hay beneficios directos para los participantes de este estudio.

•

Es su elección si desea participar en este estudio. La alternativa es no participar en el estudio. Si
decide participar en el estudio, debe ser porque realmente desea ser voluntario. Podrá decidir
retirarse en cualquier momento del estudio. Si elige no ser voluntario, no perderá ningún servicio,
beneficio o derecho que tenga normalmente.

Contactos

Contacto
Rebecca Schnall

Título
Investigador Principal,
Universidad de Columbia

Información de contacto
Teléfono: (212) 342-6886 / (212)
305-8198
Correo Electrónico:
rb897@cumc.columbia.edu

Información Detallada de la Investigación
Introducción
El propósito de este formulario es darle información que le ayude a decidir si quiere formar parte de este
estudio. Este formulario de consentimiento y la autorización HIPAA incluye información acerca de:
-

Por qué se está realizando el estudio;
Las cosas que se le pedirá que haga si decide formar parte del estudio;
Cualquier riesgo conocido que esté involucrado;
Cualquier beneficio potencial;
Opciones que tiene además de participar en este estudio; y
La forma en que la información de su salud será utilizada y compartida con fines de investigación

El personal del estudio discutirá el estudio con usted. Si en algún momento usted tiene preguntas acerca
del estudio, por favor pregúntele a un miembro del personal. Tómese todo el tiempo que necesite para
decidir si usted quiere formar parte de este estudio de investigación.
El propósito de la investigación está descrito a continuación en la sección “¿Que está involucrado en
este estudio?” en este formulario de consentimiento y autorización HIPAA.
Este formulario de consentimiento y autorización HIPAA está escrito para dirigirse a los participantes de
la investigación
¿Que está involucrado en este estudio?

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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Los propósitos de este estudio son 1) Implementar una educación basada en evidencia y las
herramientas de apoyo en clínicas con el fin de mejorar de manera general la experiencia de la terapia
PrEP para proveedores y personas homosexuales, bisexuales y hombres que tienen sexo con hombres
(HSH); y 2) aumentar nuestro entendimiento de los factores que influyen en las opciones la terapia PrEP.
A lo largo del estudio, usted recibirá atención clínica de manera normal incluyendo asesoramiento en sus
opciones de la terapia PrEP y todo el apoyo y monitoreo recomendado.
El estudio dura 18 meses.
Si usted acepta formar parte del estudio, el proceso del estudio incluye:
-

En su cita inicial:
o Usted va a completar una encuesta en línea que contiene preguntas acerca de cómo se
identifica, conductas sexuales y del uso de drogas y otras preguntas incluyendo
actitudes, creencias y conocimiento relacionado con la terapia PrEP.
o Si está usando o comenzando a tomar pastillas para la terapia PrEP, se le entregará un
frasco de pastillas inteligente (CleverCap LITE) para que lo utilice en el transcurso de 12
meses. El CleverCap encaja en los frascos de pastillas estándar, entrega solo la
cantidad prescrita del medicamento, realiza un seguimiento de los medicamentos
entregados y se comunica de forma remota con dispositivos móviles para realizar un
seguimiento electrónico de cómo está tomando su medicamento. El dispositivo
CleverCap LITE actualmente solo se usa en investigación y aún no ha sido aprobado por
la Administración de Drogas y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA, por sus siglas en ingles).
o Usted recibirá acceso a la aplicación CleverCap que incluye 1) información clave sobre
las opciones de la terapia PrEP; 2) videos y testimonios de hombres que tienen sexo con
hombres (HSH); 3) comunicación bidireccional entre los participantes y el personal del
estudio; y 4) mensajes de recordatorio para la toma de medicamentos y sus citas y un
registro de su adherencia al medicamento. La aplicación CleverCap actualmente solo se
usa en investigación. El personal del estudio lo ayudará a configurar la aplicación en su
teléfono.
o Si usted reporta el uso de una terapia PrEP que contiene tenofovir en la última semana,
usted tendrá que realizarse una prueba de orina para medir sus niveles de tenofovir. Las
tiras de pruebas de orina se utilizan solamente para la investigación y no han sido
aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA, por sus
siglas en ingles). Los resultados de las pruebas de orina son útiles para la investigación
de la terapia PrEP pero no serán devueltos a usted ya que es probable que no sean de
utilidad para su cuidado clínico.

-

En las citas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses, que coinciden con sus visitas clínicas de
atención de la terapia PrEP:
o Usted va a completar una encuesta en línea de seguimiento que contiene preguntas
sobre la utilidad de la aplicación CleverCap, conductas sexuales y de uso de drogas y
otros temas relacionados, incluidas sus actitudes, creencias y conocimientos
relacionados con la terapia PrEP.
o Si informa que usó PrEP que contiene tenofovir en la última semana, entonces le
tomarán una muestra de orina para medir los niveles de tenofovir.
o En la cita de seguimiento de 12 meses, tendrá que devolver el dispositivo CleverCap y la
aplicación CleverCap se eliminará de su teléfono
Desde su primera visita hasta su visita de 12 meses, usted utilizará la aplicación CleverCap para
registrar su actividad sexual
En la cita de seguimiento a los 18 meses:

-

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IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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Usted completará una evaluación de seguimiento que consiste en una encuesta en línea
que contiene preguntas sobre sus conductas sexuales y de consumo de drogas y otros
temas relacionados, incluidas actitudes, creencias y conocimientos relacionados con la
terapia PrEP.
A lo largo del estudio, tomaremos los datos sobre su uso de la terapia PrEP, el cambio de
regímenes de la terapia PrEP y los resultados de las pruebas de enfermedades de transmisión
sexual (ITS) y de VIH a través del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en ingles) y
los datos del registro de farmacia. Si necesitamos un formulario de autorización por separado
firmado para obtener la información de sus registros de salud, nos comunicaremos con usted
para solicitar su autorización
También puede recibir mensajes de texto, correos electrónicos o llamadas telefónicas del equipo
del estudio si elige estos como métodos de comunicación. Los mensajes de texto, correos
electrónicos y correos de voz serán de carácter general y no revelarán la participación en el
estudio ni el estado serológico.
o

-

-

Dificultades Técnicas
Si usted tiene alguna dificultad técnica para utilizar el dispositivo CleverCap LITE o la aplicación
CleverCap, comuníquese con nuestro personal del estudio al: (212) 305-8198 o a
sonwellness@cumc.columbia.edu
Permiso para contactar a futuro
Es posible que los investigadores quieran contactarlo en el futuro. Nos comunicaremos con usted solo
una vez para solicitar su participación en cualquier investigación asociada con la investigación actual o
futura. Su información y/o muestras biológicas tomadas como parte de esta investigación, aun cuando
hayan eliminado los identificadores, no se utilizarán ni distribuirán para futuros estudios de investigación.
Escriba sus iniciales en solo UN lugar a continuación para confirmar que forma de permiso le gustaría
dar para que lo contacten en el futuro:
1. SOLAMENTE doy permiso para ser contactado en el futuro para obtener información relacionada
con este estudio. ________
2. Doy permiso para ser contactado en el futuro para este estudio Y otros estudios futuros.
________

Permiso para recibir recordatorios y notificaciones
A lo largo de este estudio, nos gustaría contactarlo para recordarle acerca de sus citas o otras preguntas
relacionadas con el estudio que podríamos tener para usted. Para contactarlo, es posible que queramos
llamarle, enviarle un mensaje de texto (SMS) y/o correos electrónicos, o utilizar su dirección para enviarle
materiales relacionados al estudio, si es necesario.
1. Doy permiso para ser contactado por el equipo del estudio (seleccione cómo le gustaría ser
contactado si da permiso): ________
o Mensaje de texto______
o Llamada Telefónica______

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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o
o

Correo Electrónico______
Domicilio______

2. NO doy permiso para ser contactado por el equipo del estudio. ________

Riesgos
Riesgos Generales
Puede haber riesgos o incomodidades al participar en este estudio. Es posible que se sienta incómodo
con la información relacionada con la prevención del VIH/PrEP que se proporciona y al completar ciertas
preguntas de la encuesta. Puede omitir preguntas que lo hagan sentir incómodo o detener los
procedimientos del estudio de investigación en cualquier momento. Al usar la aplicación CleverCap, es
posible que las personas a su alrededor lo observen usando la aplicación. Si le preocupa que la gente lo
vea cuando usa la aplicación CleverCap, le recomendamos utilizarla en un lugar privado.
Pérdida de confidencialidad
Un riesgo de participar en este estudio es la posibilidad de una pérdida de confidencialidad. La pérdida
de confidencialidad incluye que su información personal se comparta con alguien que no forma parte del
equipo del estudio y no se suponía que debía ver o conocer su información. El personal del estudio se
asegurará de proteger su confidencialidad. Sus planes para mantener su información privada se
describen en la sección Confidencialidad de este formulario de consentimiento y autorización de HIPAA.
Mal funcionamiento del dispositivo
Es posible que la aplicación CleverCap o el dispositivo CleverCap LITE no funcionen o funcionen
incorrectamente durante el período de estudio. Las posibles fallas o problemas pueden incluir que el
dispositivo CleverCap LITE se desconecte (generalmente un problema de Bluetooth), el CleverCap LITE
se siga apagando o no se carga (problema de duración de la batería o el cable de carga deja de
funcionar) o la aplicación CleverCap sigue desconectándose (generalmente debido a un problema de
conexión a Internet o la aplicación está en mantenimiento). Si tiene algún problema o mal funcionamiento
con cualquiera de sus dispositivos, comuníquese con nuestro equipo de investigación al (212) 305-8198.

Beneficios
No hay beneficios directos por participar en este estudio. Su participación nos ayudará a mejorar la
experiencia general de la terapia PrEP de los proveedores y pacientes hombres que tienen sexo con
hombres (HSH) y aumentará nuestra comprensión de los factores que influyen en la elección del régimen
de la terapia PrEP.

Procedimientos alternativos
La alternativa a este estudio es no participar. Usted es libre de negarse a participar o retirarse de este
estudio de investigación en cualquier momento. Usted podrá seguir obteniendo toda su atención clínica
de manera normal y también puede obtener la terapia PrEP de su proveedor habitual fuera de este
estudio.

Confidencialidad

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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¿Que hay acerca de la Confidencialidad?
Cualquier información tomada durante este estudio que pueda identificarlo por su nombre se mantendrá
confidencial. Haremos todo lo posible para mantener sus datos seguros; sin embargo, no se puede
prometer total confidencialidad. Además, sus datos de nivel individual no se compartirán a través de
repositorios de acceso controlado o sin restricciones. A pesar de todos nuestros esfuerzos, pueden
ocurrir problemas inesperados, como el robo de una computadora, aunque es muy poco probable.
Se requiere acceso a su información de salud para ser parte de este estudio. Si elige participar en este
estudio, nos está dando la autorización (es decir, su permiso) para utilizar su información de salud
protegida y la información tomada durante la investigación que pueda identificarlo. La información de
salud que podremos tomar y usar para esta investigación puede incluir antecedentes médicos que
pueden considerarse confidenciales. La información de salud que se puede tomar, usar o divulgar
incluye:
-

Toda la información de salud tomada durante la investigación descrita en este consentimiento y
autorización;
Información de salud en sus registros médicos y de farmacia que sea relevante para la
investigación. Esto puede incluir información médica que puede considerarse sensible, como
pruebas de VIH/ITS, estado de VIH, historial de uso de drogas o abuso de alcohol, resurtido de
medicamentos e información de salud mental. La información sobre usted se puede obtener de
cualquier farmacia, hospital, médico y cualquier otro proveedor de atención médica involucrado
en su atención que sea necesaria para este propósito de investigación. Cualquier información de
investigación que se comparta con personas ajenas al Centro Médico de la Universidad de
Columbia y al Hospital Presbiteriano de Nueva York no incluirá su nombre, dirección, número de
teléfono ni ningún otro identificador directo, a menos que la ley exija la divulgación de la
información o usted haya autorizado la divulgación

Una vez que su información de salud haya sido divulgada a un tercero, es posible que las leyes federales
de privacidad ya no la protejan de futuras divulgaciones
A los datos de su encuesta, muestras de orina, datos de registros de salud y grabaciones de audio se les
asignará un número de código y se separarán de su nombre o cualquier otra información que pueda
identificarlo. El archivo de investigación que vincula su nombre con el número de código se mantendrá
en un archivador cerrado, un archivo electrónico de datos cifrados y/o una base de datos protegida con
contraseña y solo el investigador y el personal autorizado del estudio tendrán acceso al archivo. La
plataforma técnica está diseñada para ser un entorno seguro tanto como sea posible, para la entrada de
datos, el intercambio de datos, la síntesis, el almacenamiento y la recuperación. Su participación en este
estudio de investigación se documentará en su expediente médico electrónico. Este registro puede ser
visto por personal autorizado del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, el Centro Médico
Weill Cornell y el Hospital Presbiteriano de Nueva York y sus instituciones afiliadas, ya que estas
instituciones comparten el sistema de registro de salud electrónico.
Los identificadores podrán ser removidos de la información privada que pueda identificar al participante o
sus bioespecímenes y, después de ser eliminados, la información o bioespecímenes pueden ser
utilizados para investigaciones futuras o pueden ser entregados a otro investigador para investigaciones
futuras sin pedirle nuevamente su consentimiento. Si la información de este estudio se publica o se
presenta en reuniones científicas no se utilizará su nombre ni ninguna otra información personal de
usted.
Las siguientes personas y/o agencias podrán ver, copiar, usar y compartir su investigación e información
de salud:

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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-

El investigador, el Centro Médico de la Universidad de Columbia, el Hospital Presbiteriano de
Nueva York, el personal del estudio y otros profesionales médicos que puedan estar evaluando
el estudio;
Autoridades de la Universidad de Columbia, incluida la Junta de Revisión Institucional ('IRB');
La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas ('OHRP');
Nuestro patrocinador de este estudio, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
(CDC);
La Administración de Drogas y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA);
El laboratorio de análisis de la Universidad de California en San Francisco – Solo para muestras
de orina;
Diagnósticos Rápidos Abbott – solo para muestras de orina

Certificado de Confidencialidad
Este proyecto de investigación cuenta con un Certificado de Confidencialidad de los Centros
para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). A menos que usted dé su permiso, los
investigadores no pueden divulgar información que pueda identificarlo para una acción legal, una
demanda o como evidencia. Esta protección se aplica a solicitudes de procedimientos federales,
estatales o locales civiles, penales, administrativos, legislativos o de otro tipo. Como ejemplo, el
Certificado protegería su información de una citación judicial.
Hay algunas cosas importantes que usted necesita saber. El Certificado NO protege su información si
una ley federal, estatal o local establece que debe informarse. Por ejemplo, algunas leyes exigen la
denuncia de abuso, enfermedades transmisibles y posibles amenazas de daño a contra usted mismo o a
otros. El Certificado NO SE PUEDE UTILIZAR para impedir que una agencia gubernamental federal o
estatal verifique registros o evalúe programas. El Certificado NO interrumpe los informes requeridos por
la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). El Certificado tampoco impide que su
información se use para otras investigaciones si lo permiten las reglamentaciones federales.

Los investigadores pueden divulgar su información cuando usted lo permita. Por ejemplo, puede darles
permiso para divulgar información a las aseguradoras, sus médicos o cualquier otra persona que no esté
relacionada con la investigación. El Certificado de Confidencialidad no le impide divulgar su propia
información. Tampoco le impide obtener copias de su propia información.
Almacenamiento y envío de pruebas de orina
Todo el personal del estudio tomará las precauciones adecuadas en el envío y la manipulación de todas
las tiras de pruebas de orina en el punto de atención (POC, por sus siglas en ingles) para este estudio,
según lo recomendado actualmente por las reglamentaciones institucionales, estatales y federales
aplicables. Las tiras de prueba de orina se enviarán por correo al sitio del estudio con instrucciones para
recolectar la orina y realizar el ensayo. El proveedor que esté presente durante la visita supervisará y
brindará orientación para las pruebas de orina. A todas las pruebas se les asignará una identificación
asociada con los registros individuales de los participantes y se enviarán al lugar del estudio. Hemos
tomado medidas para garantizar el manejo y el envío seguros de las tiras reactivas y para proteger la
privacidad de los participantes al hacerlo, lo que incluirá, entre otros:
-

El archivo de vinculación que contiene los identificadores de pacientes (PID, por sus siglas en
ingles) de las pruebas de orina se guardará en una ubicación electrónica segura y solo será
accesible para el personal del estudio.
Tendremos una persona designada en cada sitio que coordinará el envío de los paquetes que
contienen las tiras reactivas, comunicará la entrega de los paquetes y confirmará la recepción
de los paquetes con los participantes.
Tendremos un registro de responsabilidad que documenta adecuadamente el almacenamiento y
el despliegue de todas las pruebas de orina

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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-

Empaquetaremos correctamente las pruebas de orina en empaques de alta calidad para evitar
posibles daños durante el tránsito.

La asignación de ID de pacientes (PID, por sus siglas en ingles) asegurará que los resultados de las
pruebas estén separados de los nombres de los participantes o cualquier otra información que pueda
identificarlo y que solo pueda vincularse mediante PID. Cualquier información tomada durante este
estudio que pueda identificarlo por su nombre se mantendrá confidencial. Las tiras de prueba de orina
POC se almacenarán en un lugar seguro hasta que se complete el estudio de investigación
Nuestros colaboradores del laboratorio de análisis de la Universidad de California en San Francisco
(HAL) que ayudaron a desarrollar esta prueba en colaboración con Diagnósticos Rápidos Abbott. Abbott
brindará orientación sobre la forma adecuada de tomar, analizar y realizar controles de calidad en la
interpretación de los resultados de la prueba.
Al firmar este formulario de consentimiento usted permite a la Universidad de California en San
Francisco, a Abbott y a los representantes de Abbott que estén involucrados en el estudio o que lo estén
evaluando a que accedan a muestras no identificadas para su procesamiento y análisis
Revocación de este Consentimiento y Autorización HIPAA
Puede cambiar de opinión y anular este consentimiento y autorización en cualquier momento y por
cualquier motivo. Para revocar este consentimiento y autorización, debe comunicarse con la
Investigadora Principal, Rebecca Schnall en rb897@cumc.columbia.edu o (212) 342-6886. Sin embargo,
si revoca su consentimiento y autorización, los investigadores y el patrocinador (si corresponde) pueden
continuar usando y divulgando la información que ya hayan recolectado.
Muestras de Agradecimiento
Recibirá hasta $350 después de terminar el estudio de 18 meses: Recibirá $40 después de completar la
cita inicial, $50 después de su cita de seguimiento de 3 meses, $60 después de su seguimiento de 6
meses, $70 después de su cita de seguimiento de 9 meses, $80 después de su seguimiento de 12
meses y $50 después de su seguimiento de 18 meses. No recibirá ningún incentivo por no atender a una
cita.
Si se le pide que participe en la entrevista en profundidad, recibirá $25 adicionales.
Costos Adicionales
No hay costos adicionales por formar parte de este estudio
Información Adicional
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, como requisito
de la ley de E.E.U.U. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como mucho, el sitio
web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.
Preguntas e Inquietudes acerca del estudio
Si usted tiene alguna duda, inquietud o queja sobre el estudio, o si ha sufrido lesiones o
daños que puedan estar relacionados con la investigación, puede comunicarse con: Dra. Rebecca
Schnall al (212) 342-6886 o (212) 305-8198 o rb897@cumc.columbia.edu
Si usted tiene alguna duda sobre sus derechos como participante de la investigación, o si tiene dudas,
inquietudes o quejas sobre este estudio, usted puede contactar a:
La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP),

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023

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Junta de Revisión Institucional (IRB) de Columbia
Centro Médico Universitario
Dirección: 154 Haven Avenue, piso 1; Nueva York, NY 10032
Teléfono: (212) 305-5883
Correo electrónico: irboffice@columbia.edu
Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un comité organizado para proteger los derechos y el
bienestar de los sujetos humanos involucrados en la investigación. Puede encontrar más información
sobre cómo participar en un estudio de investigación en el sitio web del IRB de la Universidad de
Columbia en: http://www.cumc.columbia.edu/dept/irb

Declaración de consentimiento
Declaración de consentimiento y autorización HIPPA
He leído el formulario de consentimiento y autorización de HIPAA y hablé sobre este estudio de
investigación, incluidos el propósito, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y las alternativas con
el investigador. Todas las preguntas que tuve fueron respondidas a mi entera satisfacción. Soy
consciente de que, al firmar a continuación, acepto participar en este estudio de investigación y que
puedo dejar de participar en el estudio en cualquier momento. No estoy renunciando a ninguno de mis
derechos legales al firmar este formulario de consentimiento. Se me entregará una copia de este
formulario de consentimiento y autorización de HIPAA para guardar en mis registros.

Firmas
Líneas para firmas del participante:
Participante del estudio ________________________________________________________________
Nombre Completo: ____________________________________________________________________
Firma: ______________________________________________________________________________
Fecha: _____________________________________________________________________________

IRB-AAAT8812 (Y02M06)
IRB Approval Date: 04/25/2023
For use until: 07/25/2023