Spanish Consent Form

HCHS/SOL V2 NIH APPROVED  
SPANISH INFORMED CONSENT ON DECEMBER 12, 2013 

HCHS/SOL V2 consent‐ V12‐27‐13 
This is the final Informed Consent for HCHS/SOL Visit 2 
approved by NIH on 12‐27‐2014 

Note: Field centers should change only center specific information to personalize
pertinent information for the center. Basic content of the consent should
not be edited by any center. This is the final approved content for the
consent as approved by the Project Office of NIH.
Public reporting burden for this collection of information is estimated to average 20 minutes per response,
including the time for reviewing instructions, searching existing data sources, gathering and maintaining the data
needed, and completing and reviewing the collection of information. An agency may not conduct or sponsor, and a
person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB control
number. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this collection of information,
including suggestions for reducing this burden, to: NIH, Project Clearance Branch, 6705 Rockledge Drive, MSC
7974, Bethesda, MD 20892‐7974, ATTN: PRA (0925‐0584). Do not return the completed form to this address.
OMB#: 0925‐0585

Exp. xx/xx/xxxx

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

UNIVERSIDAD DE ______________ Escuela/División __________
CONSENTIMIENTO DE PARTICIPACIÓN
EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Y PERMISO
Título del estudio: Visita 2 del Estudio de la Salud de la Comunidad Hispana/
Estudio de los Latinos (HCHS/SOL)
Investigador principal:
Departamento / División:
Dirección de correo electrónico:

Número de teléfono:

Contacto del estudio o del coordinador del proyecto:
Correo electrónico:
Número de teléfono:
PATROCINADOR:
Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, Institutos Nacionales de la
Salud
Lea cuidadosamente lo que se presenta a continuación
Se le está pidiendo que continúe su participación en el Estudio de la Salud de la
Comunidad Hispana/Estudio de los Latinos (HCHS/SOL), un estudio de investigación
nacional de la salud de los hispanos o latinos. Como parte de la continuación del
estudio se le ha invitado a tomar parte en la Visita 2. Este estudio es financiado por los
Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) mediante un contrato
de investigación con la Universidad de___________. Este formulario de
consentimiento contiene información importante para ayudarle a decidir si desea
continuar participando en este estudio. Antes de dar su consentimiento para participar
en este estudio, lea lo siguiente y haga todas las preguntas que considere necesarias
para asegurarse que entiende en lo que consistirá su participación.
Invitación a participar
 Usted ha sido invitado(a) a participar en persona en el segundo examen del estudio
HCHS/SOL que es un estudio de investigación nacional de salud llevado a cabo
por la Universidad de ________________________ por medio de un contrato de
investigación con los Institutos Nacionales de la Salud.
 Su participación en este estudio es completamente voluntaria.
¿Cuál es el propósito del estudio?
Fecha de la versión _______

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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)



HCHS/SOL es un estudio en marcha en el cual participan aproximadamente 16,400
personas en cuatro centros del país.
 Usted es una de las 4,000 personas seleccionadas al azar entre los residentes de
______________ que se inscribieron para participar en este estudio.
¿Quién puede participar en la continuación de este estudio?
 Las personas que participaron en la Visita 1 de HCHS/SOL pueden participar en la
Visita 2 del estudio.
¿En qué consistirá la continuación de este estudio?
 Este estudio es realizado por la Universidad de ________________________ junto
con otras universidades en otras partes de los Estados Unidos. El examen de
investigación se hará en el Centro de Investigación de ________que está ubicado en
______________________________________________ [dirección].


Este nuevo examen clínico de HCHS/SOL durará aproximadamente 3 horas y 30
minutos. Si acepta participar, su visita a HCHS/SOL consistirá en las entrevistas y
las pruebas descritas a continuación. Aunque todos los procedimientos y
actividades de este estudio son seguros para las mujeres embarazadas y las mujeres
que están dando el pecho, se les pedirá a las mujeres embarazadas que programen
su examen tres meses después del parto. Si no desea participar en alguna entrevista
o prueba descrita a continuación, táchela(s) y escriba sus iniciales junto a la
tachadura o pídale al personal de HCHS/SOL que marque esta forma de
consentimiento de acuerdo con sus instrucciones.
1. Las entrevistas durarán aproximadamente 2 horas, y consistirán en preguntas
sobre su salud, utilización de servicios de salud, estilo de vida e historial
médico. Se le preguntará cuáles son los medicamentos que toma actualmente, y
a las mujeres se les harán preguntas sobre la salud durante el embarazo.
2. El examen físico durará aproximadamente 50 minutos. Se le pedirá que
participe en lo siguiente:
 Medidas de la estatura, el peso, la cintura, las caderas y el porcentaje de
grasa corporal. Si tiene un dispositivo implantado (como un marcapasos o
desfibrilador), su peso se medirá en una balanza no electrónica.
 Toma de muestras de sangre. Un técnico capacitado le tomará muestras de
sangre (55 mililitros o aproximadamente 4 cucharadas) para las pruebas de
colesterol y otras grasas sanguíneas, glucosa (azúcar), función de los riñones
y otras pruebas. Con su permiso, parte de su sangre puede ser almacenada
para hacer estudios de investigación en el futuro. No haremos pruebas de

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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

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Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

VIH, SIDA o enfermedades de transmisión sexual. Ya que es importante
que las muestras de sangre se tomen en ayunas, se le pidió que no comiera ni
bebiera nada, excepto agua, después de las 10 de la noche del día anterior a
su examen en el centro de HCHS/SOL. También se le pidió que no fumara
durante la mañana del examen en el centro de HCHS/SOL.
 La mayor parte de las muestras de sangre se tomarán al principio del examen,
mientras esté en ayunas. Si no tiene diabetes, se la hará una prueba de
tolerancia a la glucosa (prueba de diabetes). Para hacer esta prueba, se le
pedirá que tome un líquido con una alta concentración de azúcar y dos horas
más tarde, se le tomará una pequeña muestra de sangre para medir su glucosa
(azúcar).
 Las muestras de sangre que se le tomen serán utilizadas solo para hacer
estudios de investigación. Las muestras se almacenarán hasta que no tengan
valor científico o hasta que usted nos pida que las destruyamos. Estas
muestras no estarán disponibles en el futuro para su uso personal o propósitos
clínicos (diagnósticos).
 Todo estudio de investigación que se haga con sus muestras en el presente o
en el futuro debe ser aprobado por una Junta de Revisión Institucional
(IRB, por sus siglas en inglés) autorizada o, en el caso de investigaciones
internacionales, debe cumplir con los reglamentos de la Conferencia
Internacional de Armonización de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP,
por sus siglas en inglés). De ser necesario nos comunicaremos con usted para
solicitar su consentimiento informado y la autorización para usar sus
muestras.
 Muestra de orina para medir la función de los riñones. Mientras esté en el
centro de investigación, se le pedirá que dé una pequeña cantidad de orina.
No haremos pruebas de drogas ilegales en la orina. La muestra de orina se
utilizará solamente para propósitos de la investigación y parte de la orina será
almacenada para estudios futuros.
 Ecocardiograma. Si es mayor de 45 años y no ha participado en el Estudio
Auxiliar ECHO SOL, le haremos un ecocardiograma. Esta prueba puede
durar de 30 a 45 minutos. Un técnico capacitado hará una prueba en su pecho
con ondas de sonido para medir la capacidad de bombeo de sangre de su
corazón. Las ondas de sonido de diversas partes del corazón serán captadas
por una computadora y convertidas en imágenes en movimiento que se
pueden ver en una pantalla de computadora. Esta prueba no intenta hacer un
diagnóstico específico de alguna enfermedad, y no sustituye un
ecocardiograma que pueda ordenar su médico. Esta prueba es menos extensa
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Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

que el ecocardiograma completo que su doctor pudiese ordenar para
diagnosticar alguna enfermedad del corazón.
 Las imágenes que se le tomen a su corazón serán evaluadas por
investigadores que no estarán presentes durante la prueba, y quienes no
tendrán conocimiento de su identidad ni tendrán información sobre su salud.
Le enviaremos los resultados del ecocardiograma y, con su permiso, también
podemos enviárselos a su médico o proveedor de atención médica.
 Pruebas de investigación genética:
o El ADN es el material del organismo que contiene los genes. El ARN es
otro material que juega un papel en la función de los genes. Si dio
permiso en el primer examen, se le extrajo ADN y ARN de sus muestras
de sangre para hacer estudios de investigación y almacenar parte de estos
a largo plazo.
o HCHS/SOL examina su ADN y su ARN para determinar si los genes y
los productos de los genes pueden ayudarnos a entender los riesgos de
enfermedad en adultos, especialmente en lo que se refiere a enfermedades
del corazón, derrame cerebral, función del cerebro, función de los
pulmones y otros. HCHS/SOL observa genes específicos y la secuencia
completa del ADN para ver su contribución al riesgo de enfermedades.
Eso significa que HCHS/SOL no examina el ADN para diagnosticar
enfermedades ni para hacer pruebas genéticas clínicas o de consejería
genética. Por lo tanto, los resultados de esta investigación no se le
informarán ni a usted ni a personas que puedan solicitar esta información
para uso clínico. Si en el futuro surgiesen conocimientos relevantes para
su salud, nos comunicaremos con usted para saber si desea recibir los
resultados de la investigación genética.
Lo que se debe saber sobre la divulgación de datos y muestras
Para que la ciencia avance, los investigadores intercambian información y recursos
científicos siguiendo medidas estrictas de confidencialidad. Le estamos pidiendo
permiso para compartir sus datos y muestras con investigadores que no están
asociados al estudio de HCHS/SOL en una forma en que usted no pueda ser
identificado(a) directamente.
 Uso de datos y muestras:
o Además de la información y los datos genéticos del estudio, HCHS/SOL y
los Institutos Nacionales de la Salud almacenarán parte de sus muestras de
sangre, orina, ADN y ARN para que otros investigadores (científicos) las
usen.
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Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

o Los Institutos Nacionales de la Salud permitirán que investigadores
calificados analicen las muestras después de que la información que le
identifique a usted sea eliminada. Dichos investigadores podrán obtener
permiso para usar sus datos solo tras recibir aprobación de los Institutos
Nacionales de la Salud para utilizarlas en un proyecto de investigación, y de
comprometerse a proteger su identidad.
o Las muestras y los datos enviados a los Institutos Nacionales de la Salud y
otros laboratorios se identificarán solamente con un código numérico. Las
muestras o datos que reciban investigadores no asociados al HCHS/SOL no
tendrán ninguna información que permita identificarlo(la) a usted, tal como
su nombre, fecha de nacimiento, dirección, etc.
 Uso comercial de datos y muestras:
o Los investigadores de empresas privadas que desarrollan pruebas
diagnósticas de laboratorio o tratamiento para enfermedades pueden solicitar
acceso a sus muestras o datos del estudio. Estos investigadores no tendrán
acceso a datos personales que lo(la) identifiquen, tales como su nombre,
fecha de nacimiento, dirección, etc.
o Sus muestras no serán vendidas a ninguna persona, institución o empresa y
no serán usadas para clonación (creación de órganos, tejidos o líquidos
orgánicos a partir de su material genético).
o Ni usted ni su familia se beneficiarán económicamente con los
descubrimientos hechos usando la información y/o las muestras que usted
provea.
o Los datos de HCHS/SOL pueden resultar en invenciones o patentes con
participación y beneficio de empresas privadas, los investigadores de
HCHS/SOL o sus universidades.
 Uso de datos y muestras para investigación genética:
o Los Institutos Nacionales de la Salud almacenarán información detallada
sobre su ADN por tiempo indefinido, a la que podrían solicitar acceso
investigadores no afiliados al HCHS/SOL para hacer proyectos de
investigación. Esta información y todos sus otros datos serán utilizados por
los investigadores para descubrir genes que afectan el riesgo de desarrollar
enfermedades, y podrán conducir a mejores métodos de prevención y
tratamiento de enfermedades tales como la diabetes.
o A la información almacenada se le quitará todo dato que lo(la) identifique a
usted, tales como su nombre, su fecha de nacimiento y su dirección. El
acceso a esta información almacenada será controlado por los Institutos
Nacionales de la Salud.
o Los Institutos Nacionales de la Salud se han comprometido a proteger la
confidencialidad de toda la información que reciben, considerando que
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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________









(Timbre)

deben también cumplir con las exigencias de leyes pertinentes, tales como
solicitudes de datos sin identificación bajo la Ley de Libertad de Información
(FOIA, por sus siglas en inglés). Esto se explica en el siguiente sitio Web:
http://www.nih.gov/icd/od/foia/efoia.htm
Certificado de confidencialidad
Para proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de
Confidencialidad de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas
en inglés). Con este Certificado los investigadores no pueden ser obligados a
revelar información que le pueda identificar, ni siquiera por una citación
judicial en cualquier procedimiento civil, criminal, administrativo, o legislativo
a nivel federal, estatal o local. Los investigadores utilizarán el certificado para
oponerse a cualquier petición de información que pueda identificarle excepto
como se explica a continuación.
El certificado no puede ser usado para oponerse a una petición que provenga de
una agencia del gobierno de los Estados Unidos para obtener información que
será usada para auditar o evaluar proyectos que son financiados con fondos
federales o información que deba ser revelada en cumplimiento con las
exigencias de la Agencia Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en
inglés).
Debe entender que el Certificado de Confidencialidad no impide que usted o un
miembro de su familia revele voluntariamente información sobre su
participación en este estudio de investigación. Si una compañía de seguro, un
empleador u otra persona obtienen su consentimiento firmado para recibir dicha
información, los investigadores de este estudio no podrán usar el certificado para
retener su información.
Hay otra excepción: un Certificado de Confidencialidad no impide que los
investigadores divulguen voluntariamente información sobre su participación en
este proyecto sin su consentimiento, en el caso de abuso de menores o de
intención de hacerse daño a sí mismo o a otros.

¿Quién tendrá acceso a la información?
Las siguientes instituciones puede tener acceso a sus datos: la
________________________ Universidad-Centro Médico y el Centro de
Coordinación de HCHS/SOL de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel
Hill. Al Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, a los
Institutos Nacionales de la Salud y a otras instituciones que financian y
colaboran con el HCHS/SOL se les podrá dar acceso a partes de sus datos que
no tengan información que pueda identificarlo.

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Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus
siglas en inglés) obtendrá información de este estudio epidemiológico bajo la
autoridad otorgado por el Título 42 del Código de los Estados Unidos, Sección
285b sobre la recolección de datos.
¿Cómo ayudarán los expedientes médicos al HCHS/SOL?
 Si usted recibe atención en una sala de emergencias, centro de urgencias o es
internado en un hospital, en un establecimiento de atención a largo plazo o en un
hogar para las personas de la tercera edad, le pediremos a la institución sus
expedientes médicos para que el HCHS/SOL pueda informarse sobre su salud.
Solicitaremos su permiso firmado para que el personal de HCHS/SOL obtenga y
evalúe una copia de sus expedientes médicos del hospital, clínica, sala de
emergencias o urgencias o registro de cáncer.
 Podríamos solicitarle a su médico expedientes sobre algunas de sus visitas o
copia de sus expedientes del Medicare para determinar si se le ha diagnosticado
alguna de las enfermedades que el HCHS/SOL está estudiando.
 Para tener un mejor conocimiento sobre la salud de las mujeres hispanas o
latinas, podríamos solicitar los expedientes de los hospitales donde ocurrieron
sus partos (alumbramientos) y también certificados de nacimiento de los hijos
que nacieron en dichos hospitales.
 Utilizaremos la autorización médica que usted firmó para obtener estos
expedientes. Usted puede cancelar esta autorización en cualquier momento
poniéndose en contacto con el coordinador del proyecto o el administrador
clínico mencionados al principio de este documento.
 En caso de su fallecimiento, se le pedirá información sobre las causas y
circunstancias de muerte a sus familiares, o se buscará en otras fuentes tales
como el informe del médico forense, sus expedientes médicos (si fallece en un
hospital o en un establecimiento de atención a largo plazo) y el departamento de
salud del estado. Si nos ha dado su número de seguro social, este podría ser
utilizado para confirmar su identidad y para asegurarnos de que se están
revisando los expedientes médicos correctos.
¿Habrá llamadas telefónicas o comunicaciones de seguimiento del personal de
HCHS/SOL?
Nos comunicaremos con usted por teléfono cada 12 meses para saber cómo ha estado
su salud desde la última vez que hablamos con usted. Si no pudiese responder
personalmente a las preguntas, podríamos comunicarnos con la persona que usted ha
designado para que responda preguntas por usted. Le pediremos que actualice el
nombre de esta persona durante la entrevista. Si en el futuro no tenemos datos
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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

actualizados para localizarlo(a), intentaremos obtener la información a través de sus
contactos, búsquedas en internet, directorios públicos, redes sociales o una visita a su
último domicilio conocido. Si usted da su consentimiento, HCHS/SOL le enviará
recordatorios de su entrevista de seguimiento anual por medio de mensaje de texto
telefónico y/o correo electrónico.
Nuevos conocimientos científicos. Si durante el estudio surgen nuevos conocimientos
científicos sobre las condiciones de salud evaluadas por HCHS/SOL que pudieran
afectar su decisión de continuar participando, se le informará sobre esos hallazgos tan
pronto como sea posible.
Opción de participar en estudios adicionales. Es posible que nos comuniquemos con
usted para saber si se interesa en participar en otros estudios del HCHS/SOL. Los
estudios pueden estar relacionados con su salud o con información de laboratorio
contenida en los datos de HCHS/SOL, o podemos pedirle autorización para extender el
estudio a sus niños u otros miembros de su familia. Solo el personal de HCHS/SOL
estará autorizado para comunicarse con usted a nombre de este estudio. Usted, por
supuesto, puede decidir en ese momento si desea participar en investigaciones
adicionales o no.
¿Cuánto tiempo durará la participación en HCHS/SOL? Su participación en
HCHS/SOL es voluntaria, y durará mientras usted esté de acuerdo, por todo el tiempo
que esté activo el estudio.
¿Qué pasará con la sangre, orina, células y muestras de ADN y ARN
almacenadas? Usted tiene la capacidad de decidir qué se va a hacer con sus muestras.
Las mantendremos hasta que no sean necesarias o hasta que usted nos pida que las
destruyamos. Las muestras de sangre, orina, células y ADN serán identificadas solo
con un código numérico y se enviarán a un laboratorio del HCHS/SOL para
almacenarlas o para hacerles análisis detallados. Algunas de sus muestras serán
almacenadas durante un tiempo indefinido para estudios futuros relacionados con
enfermedades o en otros proyectos de investigación aprobados por el HCHS/SOL.
Los resultados de las pruebas realizadas durante esta visita
El Centro de Investigación HCHS/SOL le enviará un reporte con los resultados de su
examen. Con su permiso, también podemos enviar los resultados a su médico. Le
recomendamos que consulte con su médico sobre estos resultados. Si no tiene un
proveedor de atención médica habitual, el personal de HCHS/SOL puede darle
información sobre médicos y clínicas en su comunidad. Ya que este es un estudio de
investigación, cualquier examen que se le haga no reemplaza la atención médica por su
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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

proveedor de cuidado médico. No diagnosticamos, no ofrecemos tratamientos y no
damos consejo médico. Su proveedor de cuidado médico es responsable de decidir el
seguimiento, las pruebas o el tratamiento apropiados según los resultados de este
examen. Los resultados de las pruebas genéticas no serán reportados. Como
HCHS/SOL hace las pruebas en un laboratorio de investigación, los resultados
tardarán más que los de un examen médico.
¿Cuáles son los posibles riesgos y molestias relacionados con la participación?
Todos los exámenes y pruebas de HCHS/SOL se consideran seguros y ninguno
involucra rayos X ni otro tipo de radiación. Sin embargo, es posible que sienta
molestias generales como dolor de cabeza, hambre, fatiga o escalofríos durante un
examen largo. Si usted tiene puesto un dispositivo médico tal como un marcapasos u
otro dispositivo implantado o si se le ha hecho una mastectomía (operación para
extirparle uno o los dos senos) debe notificárselo al personal de HCHS/SOL antes de
comenzar el examen para asegurarnos que ciertas pruebas se eviten o modifiquen
según sea necesario.
 Asistencia médica durante el examen. Habrá disponibles primeros auxilios en
el caso poco probable de que usted requiera cuidado médico durante el examen.
 Ayunas. Al estar en ayunas es posible que baje la concentración de glucosa
(azúcar) en su sangre , especialmente si tiene diabetes. Usted podría sentir sudor
frío, visión borrosa, pulso acelerado, temblor en las manos y mareos o
desmayos. Estos síntomas se pueden aliviar tomando un jugo o comiendo algo,
lo cual se puede hacer después de tomarle las muestras de sangre. Por supuesto,
si lo necesita o lo pide, se le puede dar el jugo o una merienda antes de lo
planeado.
 Toma de muestras de sangre. Un técnico capacitado le sacará sangre. Como
resultado de la extracción de sangre, puede ocurrir una contusión leve (moretón)
dolor, desmayo, sangrado temporal o el desarrollo de una infección. No se le
inyectará ninguna sustancia en el cuerpo. Solo se le sacará sangre.
 Prueba de la diabetes (prueba de tolerancia a la glucosa). El líquido dulce con
que se hace esta prueba tiene una alta concentración de azúcar. Después de
tomarlo, puede sentir molestias estomacales y sentirse lleno. Estas molestias son
temporales.
 Entrevistas. Es posible que se sienta incómodo o con ansiedad al responder
preguntas personales delicadas. Usted puede negarse a responder cualquier
pregunta que le sea incómoda.

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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

 Ecocardiografía. No hay riesgos conocidos asociados con la toma de imágenes
de ultrasonido del corazón. Los parches de electrocardiografía que se aplican
durante el estudio pudiesen causar irritación leve de la piel.
 Otros riesgos y molestias. Además de los riesgos y molestias mencionados, y la
manera de disminuirlos, pudieran haber situaciones adversas asociadas con
alguno de los procedimientos del examen que los investigadores desconocen. Si
usted experimenta alguna situación adversa no mencionada aquí es sumamente
importante que nos lo informe.
 Nuevo problema de salud. También es posible que se le descubra una
condición de salud que no sabía que tenía, o que requiera que consulte un
médico para hacer más evaluaciones o tratamiento. Si encontramos problemas
de salud importantes, es posible que su seguro o su empleador le pida esta
información. HCHS/SOL no ofrecerá sus resultados médicos sin su
autorización.
 Uso de datos. HCHS/SOL hace todos los esfuerzos posibles para proteger su
identidad y su privacidad; sin embargo, no podemos garantizar en forma
absoluta que sus datos o los de sus parientes consanguíneos nunca serán
revelados. Esto es en parte debido a la posibilidad de que su muestra de ADN
coincida con otras muestras de ADN que se le hayan tomado (tales como las que
mantienen las agencias judiciales). Sin embargo, se les tiene estrictamente
prohibido a los investigadores que intenten identificarlo(a) a usted.
¿Cuáles son los beneficios que se esperan de la participación en HCHS/SOL?
 Su participación en este estudio no resultará en beneficio directo para usted. La
información obtenida a través de este estudio aumentará el conocimiento
científico sobre las causas de las enfermedades prematuras del corazón, el
derrame cerebral, y otras condiciones de salud.
¿Cuáles son las alternativas a participar?
Su alternativa es no participar en HCHS/SOL.
¿Habrá algún beneficio económico por participar?¿Se afectarán el seguro médico
o la capacidad de obtener atención médica?
 Los exámenes que se harán en este estudio son libres de costo. En caso que su
médico decida que se necesitan pruebas clínicas de seguimiento o tratamiento,
usted u otra entidad pertinente, por ejemplo, el seguro de salud o Medicare, será
responsable de pagarlos. HCHS/SOL no hará arreglos especiales de
compensación o pago de tratamiento por su participación en este estudio. Esto
no anula ninguno de sus derechos legales.
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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

Reembolso
Usted recibirá $XX dólares como reembolso por los gastos incurridos por su
participación en el examen de HCHS/SOL [Center-specific: Le daremos transporte al
centro de investigación en el vehículo del estudio. Si desea ir en su propio automóvil al
centro de investigación, le reembolsaremos el costo del estacionamiento.]
¿Qué pasará si ocurre alguna lesión relacionada con el estudio?
Si considera que alguna lesión o enfermedad resultó a consecuencia de haber
participado en el estudio, puede obtener tratamiento con su médico habitual o en el
centro o clínica de tratamiento que usted elija. Usted puede comunicarse con el
investigador [Insert principal investigator name] llamando al [Insert phone number]
para hablar sobre su enfermedad o lesión. Usted o su seguro médico serán facturados
por el tratamiento. Es posible que su seguro no pague esta atención médica, o la pague
solo parcialmente, porque usted está participando en un estudio de investigación. No
hay planes para que la [University] le dé asistencia médica gratis o pague por
enfermedades o lesiones relacionadas con el estudio, o para que la [University] le dé
otras formas de compensación (tal como remuneración por salario perdido o por daños
y perjuicios) por enfermedades o lesiones relacionadas con la investigación. Al firmar
este formulario usted no renuncia a ningún derecho legal.
¿Cuáles son los derechos del participante de HCHS/SOL?
 Si decide participar en este estudio, usted tiene derecho a decidir en cualquier
momento continuar su participación o dejar de participar en el estudio, a no
responder a ciertas preguntas y a no completar alguno de los componentes del
examen de HCHS/SOL.
 Si decide participar y luego cambia de opinión, usted tiene derecho a retirarse del
estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas.
Dar y retirar el consentimiento
 Su decisión de participar o no participar en este estudio no afectará sus relaciones
actuales y futuras con la Universidad de ________________________ [o con el
Centro Médico de ________________________]. Si decide participar, usted es
libre de retirarse en cualquier momento sin afectar tales relaciones. Si decide
retirarse del estudio, puede pedirle al investigador principal [insert name] que retire
sus expedientes, datos sobre su salud, resultados de sus pruebas, muestras de
sangre, orina y ADN del estudio. Esto se hará con todos los expedientes y
materiales en posesión de HCHS/SOL. Usted también puede retirar en cualquier
momento su permiso para que se utilicen partes de los datos sobre su salud y sus
muestras.
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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

¿Cómo se protegerá la privacidad e información personal?
Proteger su privacidad es una prioridad principal de HCHS/SOL. Toda información
que obtengamos sobre usted durante este estudio se tratará con la más estricta
confidencialidad en la medida máxima permitida por las leyes pertinentes.
 Códigos numéricos en lugar de nombres. Para garantizar la confidencialidad,
se le asignará un código numérico a usted y a los datos sobre su salud. Los
archivos con su nombre y otros datos que lo(la) identifiquen serán guardados
electrónicamente desligados de los datos sobre su salud, en una computadora
con alto nivel de seguridad a la cual solo tienen acceso personas autorizadas. Si
su información está impresa, se mantendrá bajo llave y solo el personal
certificado de HCHS/SOL de este Centro de Investigación de HCHS/SOL y del
centro de coordinación de HCHS/SOL tendrá acceso a la información. Solo el
personal autorizado de HCHS/SOL de estos dos lugares tendrá acceso a su
nombre y a la información que lo identifica. HCHS/SOL no le comunicará a
usted información sensible por mensajes de texto, ni publicará información que
permita identificarlo(a) en portales de Internet.
 Riesgo de ser identificado(a). Aunque consideramos que los riesgos de
identificarlo(a) son muy bajos y los beneficios para la ciencia y para la salud de
la comunidad son grandes, podría haber riesgos de los cuales no estamos al tanto
en este momento.
o La base de datos desarrollada para este proyecto está protegida y no contiene
información con la cual sea posible identificarlo(a) (tal como su nombre,
dirección, número de teléfono y número de seguro social), pero en el futuro
podrían surgir formas imprevistas de vincular sus datos genéticos o de salud
con usted.
o Para su protección, la Ley Contra la Discriminación por Información
Genética (GINA, por sus siglas en inglés) es una ley federal de Estados Unidos
aprobada en el 2008 según la cual es ilegal discriminar en asuntos de empleo y
seguro de salud basándose en la información genética. Sin embargo, si usted
fuese identificado(a) mediante su información genética esto podría causarle
problemas a usted o a su familia, tales como que alguien revele que usted o un
familiar tienen una enfermedad genética o que se le niegue empleo o seguro
médico a usted o a alguno de sus familiares.
o Publicación de resultados del estudio: Cuando se publiquen resultados del
estudio, no se revelarán nombres o ningún otro dato que pueda identificarlo(a).
Los resultados de este estudio y de sus datos pueden ser revisados y
fotocopiados por la Oficina de Protección de la Investigación en Seres
Humanos del Gobierno de Estados Unidos (OHRP, por sus siglas en inglés) o
Fecha de la versión _______

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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de ____(insert name)
__________.
¿Pueden los parientes de los participantes ser parte de este estudio de
investigación o de estudios futuros? Podríamos pedirle permiso para que el personal
de HCHS/SOL se comunique con sus parientes para invitarlos a participar en estudios
relacionados a la salud en los cuales podrían estar interesados. Se les dará la
oportunidad de aceptar o rechazar la participación.
Esfuerzos para mejorar la calidad de la información
Podríamos pedirle autorización para grabar algunas de las entrevistas con propósitos de
control de calidad. Además podríamos invitarlo(a) a que finalice ciertas entrevistas o
procedimientos si no los terminó durante su visita a nuestro centro. O podríamos
pedirle que repita ciertas entrevistas o procedimientos como control de calidad. Repetir
entrevistas o procedimientos es opcional y tomará menos tiempo que la visita original.
Le informaremos cuánto tiempo tomará cuando nos comuniquemos con usted.
Nota: Si no desea participar en alguna de las pruebas mencionadas, tache la
descripción de la prueba y escriba sus iniciales junto a la tachadura en este
documento, o pídale al personal de HCHS/SOL que tome nota de sus instrucciones
en este formulario de consentimiento.
Con quién comunicarse
Si en algún momento usted tiene alguna pregunta sobre este estudio, puede
comunicarse con llamando al .
En caso de sufrir lesiones relacionadas con el estudio, comuníquese con llamando al .
Si tiene preguntas relacionadas con sus derechos como sujeto de investigación,
comuníquese con la Oficina de Investigación de Sujetos Humanos (Human Subjects
Research Office, HSRO) de la Universidad de ________ llamando al XXX-XXXXXXX.

Fecha de la versión _______

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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

UNIVERSIDAD DE ______________; Departamento / División
_____________________
CONSENTIMIENTO DE PARTICIPACIÓN Y PERMISO
Estudio de Salud de la Comunidad Hispana/Estudio de los Latinos (HCHS/SOL)
Se me dará una copia de este formulario de consentimiento después de que lo firme.
He leído o escuchado la información presentada en este documento, en español o en
inglés, y se han respondido todas mis preguntas. Acepto participar en el examen de
HCHS/SOL y permitir que ahora y en el futuro los investigadores recopilen, almacenen y
analicen mis respuestas, medidas y muestras de sangre, células y orina según se
especifica a continuación. Entiendo que si en algún momento me retiro de este estudio,
no sufriré ninguna consecuencia ni perderé ningún beneficio al cual tenga derecho.
Instrucciones: Escriba sus iniciales junto a cada una de las afirmaciones que se
presentan a continuación, para indicar si acepta o no acepta participar, y que sus datos
o muestras se utilicen en la manera descrita:
1) Contacto por parte del personal de HCHS/SOL:
(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que el personal de HCHS/SOL se
comunique conmigo una vez al año para preguntarme sobre mi salud y dónde vivo.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
2) Compartir mis resultados del estudio con la persona que indico:
(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que el personal de HCHS/SOL le provea
una copia de los resultados de mis exámenes y pruebas no genéticas al médico, clínica
o persona que yo indique.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
3) Uso de mis muestras de sangre, células y orina por parte de HCHS/SOL:
(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que el HCHS/SOL y los investigadores
colaboradores del HCHS/SOL utilicen mis muestras (de sangre, células y orina) en
proyectos de investigación no genética en el presente y en el futuro.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
4) Uso de mis muestras de sangre, células y orina por parte de otros científicos:
Fecha de la versión _______

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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que científicos que no están asociados al
estudio HCHS/SOL utilicen mis muestras (sangre, células y orina) en proyectos de
investigación no genética en el presente y en el futuro.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
5) Uso de mis muestras de material genético por parte de HCHS/SOL:
(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que el HCHS/SOL y sus investigadores
colaboradores utilicen mi material genético (ADN /ARN) ya almacenado en
proyectos de investigación en el presente y en el futuro.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
6) Uso de mis muestras de material genético por parte de otros científicos:
(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que científicos y laboratorios
especializados no asociados al estudio HCHS/SOL utilicen mis muestras y datos
genéticos ya almacenados, sin datos personales que me identifiquen.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
7) Uso de mi información genética y no genética por parte de empresas comerciales o
con fines de lucro:
(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que empresas comerciales o con fines de
lucro que no están asociadas a HCHS/SOL utilicen mi información y mis muestras
genéticas almacenadas y no genéticas, sin datos personales que me identifiquen,
para desarrollar nuevas pruebas de diagnóstico y tratamientos médicos que puedan ser
beneficiosos.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
8) Contacto sobre estudios futuros que puedan interesarme:
(Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo) en que personal de HCHS/SOL se comunique
conmigo para saber si me interesa participar en estudios futuros relacionados con la
salud.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo
9) Contacto con miembros de mi familia sobre estudios que puedan interesarles:
( Estoy de acuerdo / no estoy de acuerdo ) en que el personal de HCHS/SOL se
comunique en el futuro con miembros de mi familia para saber si están interesados
en participar en estudios relacionados con la salud. Se les dará la oportunidad de
Fecha de la versión _______

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Iniciales del participante ___(Optional per FC)

Nº IRB ________ Fecha de aprobación: _________
Fecha de vencimiento: _________

(Timbre)

aceptar o rechazar la participación.
__________ Sí, estoy de acuerdo __________ No, no estoy de acuerdo

El timbre que aparece arriba/abajo indica que la Universidad de ___________________
ha aprobado este formulario de consentimiento. Mi firma a continuación indica lo
siguiente:
Con esta firma también doy permiso para que cualquier hospital y/o clínica donde he
recibido atención médica emita los expedientes médicos que el HCHS/SOL necesite y
solicite. Este permiso no tiene fecha de vencimiento.
________________________________________________________________
Nombre del participante en letra de imprenta
Firma
Fecha
________________________________________________________________
Nombre de quien obtiene el consentimiento informado Firma
Fecha

Fecha de la versión _______

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